Studio di fattibilità di una terapia per pazienti diabetici di tipo I o II basata su un algoritmo bolus/basal adattativo (ABBA)
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le dosi suggerite da ABBA con quelle determinate dai partecipanti. I partecipanti inclusi nello studio sono coloro che presentano un'ottimale gestione della loro terapia e forniranno una base comparativa per il dosaggio. Questo studio consentirà in particolare di confermare i risultati ottenuti attraverso simulazioni informatiche. La durata dello studio è di 6 mesi e verrà condotto con 15 partecipanti volontari, adulti, diabetici di tipo 1 da almeno 2 anni, che utilizzano una pompa per insulina e un CGM per gestire la loro terapia. Secondo un piano giornaliero, i partecipanti dovranno riportare i dati di monitoraggio nell'app ABBA, installata in precedenza durante il reclutamento. La durata della partecipazione per paziente è di quattro settimane. Tutti i partecipanti trascorreranno le prime due settimane senza beneficiare dell'algoritmo ABBA, quindi nelle due settimane successive l'algoritmo suggerirà i bolus ottimali per la loro terapia. L'obiettivo di questo studio è confrontare i valori determinati dal partecipante, i valori suggeriti da ABBA e i valori iniettati. La nostra soluzione digitale per la gestione del diabete mira a supportare le persone diabetiche nella loro vita quotidiana, offrendo loro un trattamento personalizzato e raccomandazioni per migliorare la loro autogestione del diabete e garantire un migliore controllo della loro glicemia. L'obiettivo è quindi creare un compagno che apprende continuamente le abitudini dei pazienti, sia a livello medico che di benessere. Grazie a queste conoscenze, può anticipare gli eventi quotidiani che influenzano la glicemia dei diabetici e garantire un miglior controllo. Questo studio è un primo passo che mira a confermare i risultati della simulazione; se viene ottenuta conferma, verrà avviato un nuovo studio pivotale.
(BASEC)
Intervento studiato
L'ipotesi principale dello studio è che l'uso dell'approccio basato sull'apprendimento rinforzato di ABBA fornisca un BID e un ICR adeguati quando si basa su almeno 5 ultime misurazioni di BG.
(BASEC)
Malattie studiate
Diabete
(BASEC)
- Partecipanti disposti a dare il proprio consenso e a condividere i propri dati. - Adulti (oltre 18 anni) affetti da DT1 da almeno 1 a 2 anni. - Capacità di dimostrare una buona capacità di gestire il proprio DT1. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Pazienti che hanno difficoltà a gestire la propria terapia (valore di HbA1c superiore all'8% in uno degli ultimi 2 controlli). - Pazienti in gravidanza. Un test di gravidanza sarà richiesto durante la prima visita. - Pazienti che riconoscono di non poter percepire l'ipoglicemia severa e che non reagiscono efficacemente per compensarla. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Stephan Proennecke
+41216236012
s.proennecke@clutterdebiotech.comDebiotech SA Avenue de Sévelin 28 1004 Lausanne
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Feasibility study of a therapy for people with types 1 or 2 diabetes based on an Adaptive BolusBasal Algorithm (ABBA) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile