Studio di fattibilità di una terapia per pazienti diabetici di tipo I o II basata su un algoritmo bolus/basal adattativo (ABBA)
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le dosi suggerite da ABBA con quelle determinate dai partecipanti. I partecipanti inclusi nello studio sono coloro che presentano un'ottimale gestione della loro terapia e forniranno una base comparativa per il dosaggio. Questo studio consentirà in particolare di confermare i risultati ottenuti attraverso simulazioni informatiche. La durata dello studio è di 6 mesi e verrà condotto con 15 partecipanti volontari, adulti, diabetici di tipo 1 da almeno 2 anni, che utilizzano una pompa per insulina e un CGM per gestire la loro terapia. Secondo un piano giornaliero, i partecipanti dovranno riportare i dati di monitoraggio nell'app ABBA, installata in precedenza durante il reclutamento. La durata della partecipazione per paziente è di quattro settimane. Tutti i partecipanti trascorreranno le prime due settimane senza beneficiare dell'algoritmo ABBA, quindi nelle due settimane successive l'algoritmo suggerirà i bolus ottimali per la loro terapia. L'obiettivo di questo studio è confrontare i valori determinati dal partecipante, i valori suggeriti da ABBA e i valori iniettati. La nostra soluzione digitale per la gestione del diabete mira a supportare le persone diabetiche nella loro vita quotidiana, offrendo loro un trattamento personalizzato e raccomandazioni per migliorare la loro autogestione del diabete e garantire un migliore controllo della loro glicemia. L'obiettivo è quindi creare un compagno che apprende continuamente le abitudini dei pazienti, sia a livello medico che di benessere. Grazie a queste conoscenze, può anticipare gli eventi quotidiani che influenzano la glicemia dei diabetici e garantire un miglior controllo. Questo studio è un primo passo che mira a confermare i risultati della simulazione; se viene ottenuta conferma, verrà avviato un nuovo studio pivotale.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'ipotesi principale dello studio è che l'uso dell'approccio basato sull'apprendimento rinforzato di ABBA fornisca un BID e un ICR adeguati quando si basa su almeno 5 ultime misurazioni di BG.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabete
(BASEC)
- Partecipanti disposti a dare il proprio consenso e a condividere i propri dati. - Adulti (oltre 18 anni) affetti da DT1 da almeno 1 a 2 anni. - Capacità di dimostrare una buona capacità di gestire il proprio DT1. (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti che hanno difficoltà a gestire la propria terapia (valore di HbA1c superiore all'8% in uno degli ultimi 2 controlli). - Pazienti in gravidanza. Un test di gravidanza sarà richiesto durante la prima visita. - Pazienti che riconoscono di non poter percepire l'ipoglicemia severa e che non reagiscono efficacemente per compensarla. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stephan Proennecke
+41216236012
s.proennecke@clutterdebiotech.comDebiotech SA Avenue de Sévelin 28 1004 Lausanne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Feasibility study of a therapy for people with types 1 or 2 diabetes based on an Adaptive BolusBasal Algorithm (ABBA) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available