Étude de faisabilité d'une thérapie pour les patients diabétiques de type I ou II basée sur un algorithme bolus/basal adaptatif (ABBA)
Résumé de l'étude
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les doses suggérées par ABBA et celles déterminées par les participants. Les participants inclus dans l’étude sont ceux qui présentent une maitrise optimale de leur traitement et permettront de fournir une base comparative pour le dosage. Cette étude va notamment permettre de confirmer des résultats obtenu au travers de simulations informatique. La durée de l’étude s’élève à 6 mois et se fera avec 15 participants volontaires, adultes, diabètes de type 1 depuis au moins 2 ans, utilisant une pompe à insuline et un CGM pour gérer leur thérapie. Selon un plan quotidien, les participants seront tenus de rapporter les données de suivi dans l’application ABBA, installé au préalable lors du recrutement. La durée de participation par patient est de quatre semaines. Tous les participants passeront les deux premières semaines sans bénéficier de l’algorithme de ABBA, puis les deux semaines suivantes l'algorithme suggérera les bolus optimaux pour leur thérapie. L'objectif de cette étude est de comparer les valeurs déterminées par le participant, les valeurs suggérées par ABBA et les valeurs injectées. Notre solution numérique de gestion du diabète viserait à accompagner les personnes diabétiques dans leur vie quotidienne pour leur proposer un traitement personnalisé et des recommandations pour améliorer leur autogestion du diabète et assurer un meilleur contrôle de leur glycémie. L'objectif est donc de créer un compagnon qui apprend en permanence les habitudes des patients, tant au niveau médical que du bien-être. Grâce à ces connaissances, il peut anticiper les événements quotidiens influençant la glycémie des diabétiques et assurer un meilleur contrôle. Cette étude est une première étape qui vise à confirmer des résultats de simulation, si confirmation est obtenue une nouvelle étude pivotale sera initiée.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'hypothèse principale de l'étude est que l'utilisation de l'approche basée sur l'apprentissage renforcé d'ABBA fourni un BID et un ICR adéquat quand elle se base sur au moins 5 dernières mesures de BG.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diabète
(BASEC)
- Participants disposés à donner leur consentement et à partager leurs données. - Adultes (plus de 18 ans) atteints de DT1 depuis au moins 1 à 2 ans. - Capables de démontrer une bonne capacité à gérer leur DT1. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Les patients qui ont des difficultés à gérer leur traitement (taux d'Hba1c supérieur à 8% lors de l'un des 2 derniers contrôles). - Les patients en période de grossesse. Un test de grossesse sera demandé lors de la première visite. - Les patients qui reconnaissent qu'ils ne peuvent pas sentir l'hypoglycémie sévère et qui ne réagissent pas efficacement pour la compenser. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Stephan Proennecke
+41216236012
s.proennecke@clutterdebiotech.comDebiotech SA Avenue de Sévelin 28 1004 Lausanne
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Feasibility study of a therapy for people with types 1 or 2 diabetes based on an Adaptive BolusBasal Algorithm (ABBA) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible