Étude de faisabilité d'une thérapie pour les patients diabétiques de type I ou II basée sur un algorithme bolus/basal adaptatif (ABBA)
Summary description of the study
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les doses suggérées par ABBA et celles déterminées par les participants. Les participants inclus dans l’étude sont ceux qui présentent une maitrise optimale de leur traitement et permettront de fournir une base comparative pour le dosage. Cette étude va notamment permettre de confirmer des résultats obtenu au travers de simulations informatique. La durée de l’étude s’élève à 6 mois et se fera avec 15 participants volontaires, adultes, diabètes de type 1 depuis au moins 2 ans, utilisant une pompe à insuline et un CGM pour gérer leur thérapie. Selon un plan quotidien, les participants seront tenus de rapporter les données de suivi dans l’application ABBA, installé au préalable lors du recrutement. La durée de participation par patient est de quatre semaines. Tous les participants passeront les deux premières semaines sans bénéficier de l’algorithme de ABBA, puis les deux semaines suivantes l'algorithme suggérera les bolus optimaux pour leur thérapie. L'objectif de cette étude est de comparer les valeurs déterminées par le participant, les valeurs suggérées par ABBA et les valeurs injectées. Notre solution numérique de gestion du diabète viserait à accompagner les personnes diabétiques dans leur vie quotidienne pour leur proposer un traitement personnalisé et des recommandations pour améliorer leur autogestion du diabète et assurer un meilleur contrôle de leur glycémie. L'objectif est donc de créer un compagnon qui apprend en permanence les habitudes des patients, tant au niveau médical que du bien-être. Grâce à ces connaissances, il peut anticiper les événements quotidiens influençant la glycémie des diabétiques et assurer un meilleur contrôle. Cette étude est une première étape qui vise à confirmer des résultats de simulation, si confirmation est obtenue une nouvelle étude pivotale sera initiée.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'hypothèse principale de l'étude est que l'utilisation de l'approche basée sur l'apprentissage renforcé d'ABBA fourni un BID et un ICR adéquat quand elle se base sur au moins 5 dernières mesures de BG.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabète
(BASEC)
- Participants disposés à donner leur consentement et à partager leurs données. - Adultes (plus de 18 ans) atteints de DT1 depuis au moins 1 à 2 ans. - Capables de démontrer une bonne capacité à gérer leur DT1. (BASEC)
Exclusion criteria
- Les patients qui ont des difficultés à gérer leur traitement (taux d'Hba1c supérieur à 8% lors de l'un des 2 derniers contrôles). - Les patients en période de grossesse. Un test de grossesse sera demandé lors de la première visite. - Les patients qui reconnaissent qu'ils ne peuvent pas sentir l'hypoglycémie sévère et qui ne réagissent pas efficacement pour la compenser. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stephan Proennecke
+41216236012
s.proennecke@clutterdebiotech.comDebiotech SA Avenue de Sévelin 28 1004 Lausanne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Feasibility study of a therapy for people with types 1 or 2 diabetes based on an Adaptive BolusBasal Algorithm (ABBA) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available