Roboter-gestützte Therapie vs. konventionelle Ergotherapie für die oberen Extremitäten bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule: Die Armeo X-over Studie
Résumé de l'étude
Eine Querschnittlähmung auf Höhe der Halswirbelsäule führt zu Einschränkungen in den oberen Extremitäten, wodurch die Alltagsaktivitäten erschwert werden. Um die Lebensqualität von Personen mit einer Rückenmarksverletzung bestmöglich zu verbessern, wird so früh wie möglich mit der Rehabilitation begonnen. Ziel der Therapie ist es, möglichst viele Wiederholungen auf einem an die eigenen Möglichkeiten angepassten Niveau durchzuführen, um die Funktion von Armen und Händen zu verbessern. Dafür ist insbesondere die Roboter-gestützte Therapie geeignet und wird auch bereits vereinzelt angewendet. Allerdings gibt es keine eindeutigen wissenschaftlichen Grundlagen, ob und in welchem Umfang Personen mit einer Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule von der Roboter-gestützten Therapie im Vergleich zur Ergotherapie ohne Gerät profitieren. Deshalb wollen wir mit dieser Studie untersuchen, ob Roboter-gestützte Therapie einen grösseren Einfluss auf die Verbesserung der Arm- und Handfunktion hat als konventionelle Ergotherapie. Die Studienteilnehmer*innen werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe wird zuerst 6 Wochen lang die Roboter-gestützte Therapie durchführen und danach 6 Wochen lang die konventionelle Ergotherapie. Die zweite Gruppe beginnt hingegen mit der konventionellen Ergotherapie und wird als zweites die Roboter-gestützte Therapie durchführen. Beide Therapien werden zusätzlich zu den üblichen Therapieeinheiten der Erstrehabilitation im Schweizer Paraplegiker-Zentrum in Nottwil durchgeführt. Innerhalb der Studie wird dann entweder der rechte oder linke Arm über je 6 Wochen, für 3 mal pro Woche à 30 Minuten trainiert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Sie werden zufällig in eine von 2 Gruppen zugeteilt. Zusätzlich zum normalen Therapiealltag führen Sie dann mit einem Ihrer Arme entweder zuerst 6 Wochen die Roboter-gestützte Therapie und dann 6 Wochen die Ergotherapie durch oder umgekehrt. Beide Therapieblöcke enthalten 3 x 30min Therapie pro Woche über je 6 Wochen zusätzlich zum normalen Therapiealltag. Somit enthält die Teilnahme an der Studie über 12 Wochen zusätzliche Therapie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule
(BASEC)
- freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung durch Studienteilnehmer*in (Alter > 18 Jahre) - traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule (C1-T1, AIS: A-D) zwischen Tag 16-81 nach Verletzung - Einschränkung in den oberen Extremitäten (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schwere neurologische, neurodegenerative oder progressive Begleiterkrankungen - Einschränkung in den oberen Extremitäten, welche nicht auf die Rückenmarksverletzung zurückzuführen sind - Geräte-bezogene Kontraindikationen (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mario Widmer
+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Informations scientifiques
0041 41 939 51 97;0041419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06775925 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Robot-assisted vs. conventional occupational therapy of the upper limb in individuals with cervical spinal cord injury: The Armeo X-over Trial (BASEC)
Titre académique
Robot-unterstützte vs. konventionelle Ergotherapie der oberen Extremität bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung: die Armeo X-over Studie (ICTRP)
Titre public
Robot-unterstützte vs. konventionelle Ergotherapie der oberen Extremität bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Zervikale Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Unilaterale robot-unterstützte Therapie (RT)Andere: Unilaterale konventionelle Ergotherapie (OT) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- Zwischenzeitliche (>16 Tage und =81 Tage nach der Verletzung) traumatische oder nicht-traumatische cSCI
während der primären Rehabilitation im Schweizer Paraplegikerzentrum (SPC)
- Neurologische Verletzungsstufe: C1-T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
- Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität (GRASSP-QtG-Score unilateral < 25 zu Beginn t0)
- Fähigkeit, 60 Minuten zu sitzen und Training mit ArmeoSpring durchzuführen
- Verfügbare Stratifikationsparameter
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen
- Schwere begleitende neurologische Erkrankung
- Begleitende neurodegenerative oder progressive Erkrankungen
- Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität aufgrund peripherer Nervenverletzungen
- Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung oder andere Probleme, die nach Meinung des
Prüfers die Ergebnisse verfälschen würden
- Orthopädische Einschränkungen der oberen Extremität
- Gerätespezifische Kontraindikationen
- Teilnahme an anderen interventionalen Studien (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Greiffähigkeit (ICTRP)
Qualitative Funktion der oberen Extremität;Unabhängigkeit in ADL;Motorischer Score der oberen Extremität;Handgriffstärke;Armkontrolle;Therapieintensität;Intrinsische Motivation (ICTRP)
Date d'enregistrement
24.12.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Mario Widmer, Dr. sc. ETH;Mario Widmer, Dr. sc. ETH, mario.widmer@paraplegie.ch, 0041 41 939 51 97;0041419395197 (ICTRP)
ID secondaires
2020-22 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06775925 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible