Roboter-gestützte Therapie vs. konventionelle Ergotherapie für die oberen Extremitäten bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule: Die Armeo X-over Studie
Zusammenfassung der Studie
Eine Querschnittlähmung auf Höhe der Halswirbelsäule führt zu Einschränkungen in den oberen Extremitäten, wodurch die Alltagsaktivitäten erschwert werden. Um die Lebensqualität von Personen mit einer Rückenmarksverletzung bestmöglich zu verbessern, wird so früh wie möglich mit der Rehabilitation begonnen. Ziel der Therapie ist es, möglichst viele Wiederholungen auf einem an die eigenen Möglichkeiten angepassten Niveau durchzuführen, um die Funktion von Armen und Händen zu verbessern. Dafür ist insbesondere die Roboter-gestützte Therapie geeignet und wird auch bereits vereinzelt angewendet. Allerdings gibt es keine eindeutigen wissenschaftlichen Grundlagen, ob und in welchem Umfang Personen mit einer Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule von der Roboter-gestützten Therapie im Vergleich zur Ergotherapie ohne Gerät profitieren. Deshalb wollen wir mit dieser Studie untersuchen, ob Roboter-gestützte Therapie einen grösseren Einfluss auf die Verbesserung der Arm- und Handfunktion hat als konventionelle Ergotherapie. Die Studienteilnehmer*innen werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe wird zuerst 6 Wochen lang die Roboter-gestützte Therapie durchführen und danach 6 Wochen lang die konventionelle Ergotherapie. Die zweite Gruppe beginnt hingegen mit der konventionellen Ergotherapie und wird als zweites die Roboter-gestützte Therapie durchführen. Beide Therapien werden zusätzlich zu den üblichen Therapieeinheiten der Erstrehabilitation im Schweizer Paraplegiker-Zentrum in Nottwil durchgeführt. Innerhalb der Studie wird dann entweder der rechte oder linke Arm über je 6 Wochen, für 3 mal pro Woche à 30 Minuten trainiert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Sie werden zufällig in eine von 2 Gruppen zugeteilt. Zusätzlich zum normalen Therapiealltag führen Sie dann mit einem Ihrer Arme entweder zuerst 6 Wochen die Roboter-gestützte Therapie und dann 6 Wochen die Ergotherapie durch oder umgekehrt. Beide Therapieblöcke enthalten 3 x 30min Therapie pro Woche über je 6 Wochen zusätzlich zum normalen Therapiealltag. Somit enthält die Teilnahme an der Studie über 12 Wochen zusätzliche Therapie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule
(BASEC)
- freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung durch Studienteilnehmer*in (Alter > 18 Jahre) - traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule (C1-T1, AIS: A-D) zwischen Tag 16-81 nach Verletzung - Einschränkung in den oberen Extremitäten (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwere neurologische, neurodegenerative oder progressive Begleiterkrankungen - Einschränkung in den oberen Extremitäten, welche nicht auf die Rückenmarksverletzung zurückzuführen sind - Geräte-bezogene Kontraindikationen (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mario Widmer
+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
0041 41 939 51 97;0041419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06775925 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Robot-assisted vs. conventional occupational therapy of the upper limb in individuals with cervical spinal cord injury: The Armeo X-over Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Robot-unterstützte vs. konventionelle Ergotherapie der oberen Extremität bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung: die Armeo X-over Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Robot-unterstützte vs. konventionelle Ergotherapie der oberen Extremität bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Zervikale Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Unilaterale robot-unterstützte Therapie (RT)Andere: Unilaterale konventionelle Ergotherapie (OT) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- Zwischenzeitliche (>16 Tage und =81 Tage nach der Verletzung) traumatische oder nicht-traumatische cSCI
während der primären Rehabilitation im Schweizer Paraplegikerzentrum (SPC)
- Neurologische Verletzungsstufe: C1-T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
- Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität (GRASSP-QtG-Score unilateral < 25 zu Beginn t0)
- Fähigkeit, 60 Minuten zu sitzen und Training mit ArmeoSpring durchzuführen
- Verfügbare Stratifikationsparameter
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen
- Schwere begleitende neurologische Erkrankung
- Begleitende neurodegenerative oder progressive Erkrankungen
- Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität aufgrund peripherer Nervenverletzungen
- Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung oder andere Probleme, die nach Meinung des
Prüfers die Ergebnisse verfälschen würden
- Orthopädische Einschränkungen der oberen Extremität
- Gerätespezifische Kontraindikationen
- Teilnahme an anderen interventionalen Studien (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Greiffähigkeit (ICTRP)
Qualitative Funktion der oberen Extremität;Unabhängigkeit in ADL;Motorischer Score der oberen Extremität;Handgriffstärke;Armkontrolle;Therapieintensität;Intrinsische Motivation (ICTRP)
Registrierungsdatum
24.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Mario Widmer, Dr. sc. ETH;Mario Widmer, Dr. sc. ETH, mario.widmer@paraplegie.ch, 0041 41 939 51 97;0041419395197 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-22 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06775925 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar