Roboter-gestützte Therapie vs. konventionelle Ergotherapie für die oberen Extremitäten bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule: Die Armeo X-over Studie
Summary description of the study
Eine Querschnittlähmung auf Höhe der Halswirbelsäule führt zu Einschränkungen in den oberen Extremitäten, wodurch die Alltagsaktivitäten erschwert werden. Um die Lebensqualität von Personen mit einer Rückenmarksverletzung bestmöglich zu verbessern, wird so früh wie möglich mit der Rehabilitation begonnen. Ziel der Therapie ist es, möglichst viele Wiederholungen auf einem an die eigenen Möglichkeiten angepassten Niveau durchzuführen, um die Funktion von Armen und Händen zu verbessern. Dafür ist insbesondere die Roboter-gestützte Therapie geeignet und wird auch bereits vereinzelt angewendet. Allerdings gibt es keine eindeutigen wissenschaftlichen Grundlagen, ob und in welchem Umfang Personen mit einer Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule von der Roboter-gestützten Therapie im Vergleich zur Ergotherapie ohne Gerät profitieren. Deshalb wollen wir mit dieser Studie untersuchen, ob Roboter-gestützte Therapie einen grösseren Einfluss auf die Verbesserung der Arm- und Handfunktion hat als konventionelle Ergotherapie. Die Studienteilnehmer*innen werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe wird zuerst 6 Wochen lang die Roboter-gestützte Therapie durchführen und danach 6 Wochen lang die konventionelle Ergotherapie. Die zweite Gruppe beginnt hingegen mit der konventionellen Ergotherapie und wird als zweites die Roboter-gestützte Therapie durchführen. Beide Therapien werden zusätzlich zu den üblichen Therapieeinheiten der Erstrehabilitation im Schweizer Paraplegiker-Zentrum in Nottwil durchgeführt. Innerhalb der Studie wird dann entweder der rechte oder linke Arm über je 6 Wochen, für 3 mal pro Woche à 30 Minuten trainiert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Sie werden zufällig in eine von 2 Gruppen zugeteilt. Zusätzlich zum normalen Therapiealltag führen Sie dann mit einem Ihrer Arme entweder zuerst 6 Wochen die Roboter-gestützte Therapie und dann 6 Wochen die Ergotherapie durch oder umgekehrt. Beide Therapieblöcke enthalten 3 x 30min Therapie pro Woche über je 6 Wochen zusätzlich zum normalen Therapiealltag. Somit enthält die Teilnahme an der Studie über 12 Wochen zusätzliche Therapie.
(BASEC)
Disease under investigation
Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule
(BASEC)
- freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung durch Studienteilnehmer*in (Alter > 18 Jahre) - traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung der Halswirbelsäule (C1-T1, AIS: A-D) zwischen Tag 16-81 nach Verletzung - Einschränkung in den oberen Extremitäten (BASEC)
Exclusion criteria
- Schwere neurologische, neurodegenerative oder progressive Begleiterkrankungen - Einschränkung in den oberen Extremitäten, welche nicht auf die Rückenmarksverletzung zurückzuführen sind - Geräte-bezogene Kontraindikationen (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mario Widmer
+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06775925 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Robot-assisted vs. conventional occupational therapy of the upper limb in individuals with cervical spinal cord injury: The Armeo X-over Trial (BASEC)
Academic title
Robot-unterstützte vs. konventionelle Ergotherapie der oberen Extremität bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung: die Armeo X-over Studie (ICTRP)
Public title
Robot-unterstützte vs. konventionelle Ergotherapie der oberen Extremität bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Disease under investigation
Zervikale Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Unilaterale robot-unterstützte Therapie (RT)Andere: Unilaterale konventionelle Ergotherapie (OT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- Zwischenzeitliche (>16 Tage und =81 Tage nach der Verletzung) traumatische oder nicht-traumatische cSCI
während der primären Rehabilitation im Schweizer Paraplegikerzentrum (SPC)
- Neurologische Verletzungsstufe: C1-T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
- Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität (GRASSP-QtG-Score unilateral < 25 zu Beginn t0)
- Fähigkeit, 60 Minuten zu sitzen und Training mit ArmeoSpring durchzuführen
- Verfügbare Stratifikationsparameter
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen
- Schwere begleitende neurologische Erkrankung
- Begleitende neurodegenerative oder progressive Erkrankungen
- Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität aufgrund peripherer Nervenverletzungen
- Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung oder andere Probleme, die nach Meinung des
Prüfers die Ergebnisse verfälschen würden
- Orthopädische Einschränkungen der oberen Extremität
- Gerätespezifische Kontraindikationen
- Teilnahme an anderen interventionalen Studien (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Greiffähigkeit (ICTRP)
Qualitative Funktion der oberen Extremität;Unabhängigkeit in ADL;Motorischer Score der oberen Extremität;Handgriffstärke;Armkontrolle;Therapieintensität;Intrinsische Motivation (ICTRP)
Registration date
24.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mario Widmer, Dr. sc. ETH;Mario Widmer, Dr. sc. ETH, mario.widmer@paraplegie.ch, 0041 41 939 51 97;0041419395197 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-22 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06775925 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available