Durchführbarkeit und Auswirkungen der Stimulationszeiten der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei einer sensomotorischen Aufgabe
Résumé de l'étude
In dieser Studie untersuchen wir, wie die Interventionsmethode transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei gesunden Probanden wirkt und ob sie gut verträglich in einer sensomotorischen Aufgabe ist. Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie sich verschiedene Arten der Stimulation im Laufe der Zeit auf Ihre Wahrnehmung und Leistung bei der Aufgabe auswirken. Sie werden nicht wissen, welche Art von Stimulation Sie erhalten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bei der Interventionsmethode Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem kleine elektrische Impulse an die Außenseite des Ohrs abgegeben werden. Diese Impulse aktivieren einen Zweig des Nervus auricularis vagus und können unterschiedliche neurologische und physiologische Wirkungen haben. taVNS ist derzeit für die Behandlung mehrerer neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie, Depression und Schmerzen zugelassen und gilt als sehr sicher mit nur seltenen und leichten vorübergehenden Nebenwirkungen. taVNS verspricht auch eine Verbesserung der motorischen Lerngeschwindigkeit, es ist jedoch noch nicht bekannt, wie wichtig der Zeitpunkt der Stimulation ist.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Freiwillige
(BASEC)
Die Studie schließt gesunde Teilnehmer über 18 Jahre ein, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Anforderungen der Studie zu verstehen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sie leiden nicht unter kognitiven, Gedächtnis- oder Kommunikationsproblemen. Sie sind nicht schwanger und versuchen auch nicht, schwanger zu sein. Ihnen sind keine elektrischen Geräte in den Körper implantiert. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Paulius Viskaitis
+41 44 510 72 34
paulius.viskaitis@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06294509 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Feasibility and effects of transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation timings in a sensorimotor task (BASEC)
Titre académique
Machbarkeit und Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulationstiming in einer sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Titre public
TaVNS-Anwendungstiming während einer robotergestützten sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: intern entwickeltes transkutanes aurikuläres Vagusnervstimulationsgerät (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer über 18 Jahre, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und
die Studienanforderungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer unbehandelter Depression, schweren kognitiven und/oder kommunikativen
Defiziten sowie schweren Verständnis- und/oder Gedächtnisdefiziten, die den
Prozess der informierten Zustimmung, die aufgabenspezifische Praxis oder die Kommunikation von
unerwünschten Ereignissen beeinträchtigen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Teilnahme an anderen Forschungsstudien,
Schwangerschaft, Verwendung von implantierten elektrischen Geräten und Verwendung von
Medikamenten oder Verfahren, die die vagalen Funktionen beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder der Versuch, schwanger zu werden. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Subjektiv wahrgenommene Toleranz gegenüber taVNS und wahrgenommene Schwierigkeit der motorischen Aufgabe;Erfolg der sensomotorischen Herausforderung;Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der galvanischen Hautreaktion (GSR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Pupillendurchmesser (PD);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Elektroenzephalogramm (EEG) (ICTRP)
Subjektiv wahrgenommene positive Effekte von taVNS auf die motorische Leistung;Veränderung der Bewegungsparameter vom Ausgangswert;Assoziationen zwischen den Ergebnissen (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
2024-00039, SMTaVNS 2024 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06294509 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible