Durchführbarkeit und Auswirkungen der Stimulationszeiten der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei einer sensomotorischen Aufgabe
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie untersuchen wir, wie die Interventionsmethode transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei gesunden Probanden wirkt und ob sie gut verträglich in einer sensomotorischen Aufgabe ist. Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie sich verschiedene Arten der Stimulation im Laufe der Zeit auf Ihre Wahrnehmung und Leistung bei der Aufgabe auswirken. Sie werden nicht wissen, welche Art von Stimulation Sie erhalten.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei der Interventionsmethode Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem kleine elektrische Impulse an die Außenseite des Ohrs abgegeben werden. Diese Impulse aktivieren einen Zweig des Nervus auricularis vagus und können unterschiedliche neurologische und physiologische Wirkungen haben. taVNS ist derzeit für die Behandlung mehrerer neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie, Depression und Schmerzen zugelassen und gilt als sehr sicher mit nur seltenen und leichten vorübergehenden Nebenwirkungen. taVNS verspricht auch eine Verbesserung der motorischen Lerngeschwindigkeit, es ist jedoch noch nicht bekannt, wie wichtig der Zeitpunkt der Stimulation ist.
(BASEC)
Malattie studiate
Gesunde Freiwillige
(BASEC)
Die Studie schließt gesunde Teilnehmer über 18 Jahre ein, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Anforderungen der Studie zu verstehen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sie leiden nicht unter kognitiven, Gedächtnis- oder Kommunikationsproblemen. Sie sind nicht schwanger und versuchen auch nicht, schwanger zu sein. Ihnen sind keine elektrischen Geräte in den Körper implantiert. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
ETH Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Paulius Viskaitis
+41 44 510 72 34
paulius.viskaitis@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06294509 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Feasibility and effects of transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation timings in a sensorimotor task (BASEC)
Titolo accademico
Machbarkeit und Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulationstiming in einer sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Titolo pubblico
TaVNS-Anwendungstiming während einer robotergestützten sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Malattie studiate
Gesund (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: intern entwickeltes transkutanes aurikuläres Vagusnervstimulationsgerät (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer über 18 Jahre, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und
die Studienanforderungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer unbehandelter Depression, schweren kognitiven und/oder kommunikativen
Defiziten sowie schweren Verständnis- und/oder Gedächtnisdefiziten, die den
Prozess der informierten Zustimmung, die aufgabenspezifische Praxis oder die Kommunikation von
unerwünschten Ereignissen beeinträchtigen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Teilnahme an anderen Forschungsstudien,
Schwangerschaft, Verwendung von implantierten elektrischen Geräten und Verwendung von
Medikamenten oder Verfahren, die die vagalen Funktionen beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder der Versuch, schwanger zu werden. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Subjektiv wahrgenommene Toleranz gegenüber taVNS und wahrgenommene Schwierigkeit der motorischen Aufgabe;Erfolg der sensomotorischen Herausforderung;Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der galvanischen Hautreaktion (GSR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Pupillendurchmesser (PD);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Elektroenzephalogramm (EEG) (ICTRP)
Subjektiv wahrgenommene positive Effekte von taVNS auf die motorische Leistung;Veränderung der Bewegungsparameter vom Ausgangswert;Assoziationen zwischen den Ergebnissen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
2024-00039, SMTaVNS 2024 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06294509 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile