Durchführbarkeit und Auswirkungen der Stimulationszeiten der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei einer sensomotorischen Aufgabe
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, wie die Interventionsmethode transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei gesunden Probanden wirkt und ob sie gut verträglich in einer sensomotorischen Aufgabe ist. Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie sich verschiedene Arten der Stimulation im Laufe der Zeit auf Ihre Wahrnehmung und Leistung bei der Aufgabe auswirken. Sie werden nicht wissen, welche Art von Stimulation Sie erhalten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei der Interventionsmethode Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem kleine elektrische Impulse an die Außenseite des Ohrs abgegeben werden. Diese Impulse aktivieren einen Zweig des Nervus auricularis vagus und können unterschiedliche neurologische und physiologische Wirkungen haben. taVNS ist derzeit für die Behandlung mehrerer neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie, Depression und Schmerzen zugelassen und gilt als sehr sicher mit nur seltenen und leichten vorübergehenden Nebenwirkungen. taVNS verspricht auch eine Verbesserung der motorischen Lerngeschwindigkeit, es ist jedoch noch nicht bekannt, wie wichtig der Zeitpunkt der Stimulation ist.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesunde Freiwillige
(BASEC)
Die Studie schließt gesunde Teilnehmer über 18 Jahre ein, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Anforderungen der Studie zu verstehen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sie leiden nicht unter kognitiven, Gedächtnis- oder Kommunikationsproblemen. Sie sind nicht schwanger und versuchen auch nicht, schwanger zu sein. Ihnen sind keine elektrischen Geräte in den Körper implantiert. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Paulius Viskaitis
+41 44 510 72 34
paulius.viskaitis@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06294509 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Feasibility and effects of transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation timings in a sensorimotor task (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Machbarkeit und Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulationstiming in einer sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Öffentlicher Titel
TaVNS-Anwendungstiming während einer robotergestützten sensomotorischen Aufgabe (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesund (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: intern entwickeltes transkutanes aurikuläres Vagusnervstimulationsgerät (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer über 18 Jahre, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und
die Studienanforderungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer unbehandelter Depression, schweren kognitiven und/oder kommunikativen
Defiziten sowie schweren Verständnis- und/oder Gedächtnisdefiziten, die den
Prozess der informierten Zustimmung, die aufgabenspezifische Praxis oder die Kommunikation von
unerwünschten Ereignissen beeinträchtigen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Teilnahme an anderen Forschungsstudien,
Schwangerschaft, Verwendung von implantierten elektrischen Geräten und Verwendung von
Medikamenten oder Verfahren, die die vagalen Funktionen beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder der Versuch, schwanger zu werden. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Subjektiv wahrgenommene Toleranz gegenüber taVNS und wahrgenommene Schwierigkeit der motorischen Aufgabe;Erfolg der sensomotorischen Herausforderung;Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der galvanischen Hautreaktion (GSR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Pupillendurchmesser (PD);Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Elektroenzephalogramm (EEG) (ICTRP)
Subjektiv wahrgenommene positive Effekte von taVNS auf die motorische Leistung;Veränderung der Bewegungsparameter vom Ausgangswert;Assoziationen zwischen den Ergebnissen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
2024-00039, SMTaVNS 2024 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06294509 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar