Ilofotase alfa zur Vorbeugung von Nierenschäden nach Operation am Herzen
Résumé de l'étude
Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist. Bis zu 30 % aller Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, entwickeln nach der Operation eine Nierenschädigung, gegen die es noch keine spezifische Behandlung gibt. Ilofotase alfa ist ein neues Medikament, das das Protein alkalische Phosphatase nachahmt, das in vielen menschlichen Geweben vorkommt. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut Ilofotase alfa vertragen wird und ob es das Risiko einer Nierenschädigung nach der Operation wirksam verringert; außerdem soll die Sicherheit der Behandlung untersucht werden. Ilofotase alfa befindet sich noch in der Entwicklung und ist noch nicht für die Behandlung zugelassen. Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung entweder zwei Gaben Ilofotase alfa oder zwei Gaben Placebo als Infusion (das Placebo enthält keinen Wirkstoff). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Patient Ilofotase alfa oder Placebo erhält (verblindete Studie). Die Studienteilnahme dauert etwa 3 Monate und umfasst 9 Studienbesuche. Mindestens 6 dieser Besuche finden statt, während der Patient sich für die Operation am offenen Herzen im Krankenhaus aufhält. Während der Studienbesuche werden Blutuntersuchungen (bei 8 Besuchen), Urinanalysen (bei 6 Besuchen) und ein Elektrokardiogramm (bei 1 Besuch) durchgeführt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Teilnehmer an der Studie erhalten am Tag ihrer Herzoperation entweder zwei Gaben des Studienmedikamentes Ilofotase alfa, oder zwei Gaben Placebo (Kontrolle, enthält keinen Wirkstoff). Die erste Gabe erfolgt vor der Operation, die zweite danach.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Risiko für Nierenschäden nach Operationen am offenen Herzen
(BASEC)
- Mindestens 18 Jahre alt - Geplante Herzoperation am offenen Brustkorb unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine; es kommen bestimmte Arten der Bypass- und/oder Herzklappen-Operationen in Frage - Die Nierenfunktion muss vor der Operation innerhalb bestimmter Grenzwerte liegen (BASEC)
Critères d'exclusion
- Weniger als 55 kg Körpergewicht - Bekannte oder vermutete Entzündung der Filterzellen in den Nierenkörperchen oder Entzündung der Blutgefäßwände - Bestätigte oder behandelte Entzündung der Herzinnenhaut, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation eine Behandlung gegen Bakterien, Einzeller, Pilze oder Viren erforderte, oder eine andere aktive Entzündung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Operation, die eine solche Behandlung erforderte. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AM-Pharma B.V. FGK Representative Service AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Thomas Hanke
+41 43 508 3632
thomas.hanke@clutterfgk-rs.comFGK Representative Service AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.11.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ilofotase Alfa in Patients at Risk for Renal Damage Following Open Heart Surgery (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible