Ilofotase alfa zur Vorbeugung von Nierenschäden nach Operation am Herzen
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist. Bis zu 30 % aller Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, entwickeln nach der Operation eine Nierenschädigung, gegen die es noch keine spezifische Behandlung gibt. Ilofotase alfa ist ein neues Medikament, das das Protein alkalische Phosphatase nachahmt, das in vielen menschlichen Geweben vorkommt. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut Ilofotase alfa vertragen wird und ob es das Risiko einer Nierenschädigung nach der Operation wirksam verringert; außerdem soll die Sicherheit der Behandlung untersucht werden. Ilofotase alfa befindet sich noch in der Entwicklung und ist noch nicht für die Behandlung zugelassen. Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung entweder zwei Gaben Ilofotase alfa oder zwei Gaben Placebo als Infusion (das Placebo enthält keinen Wirkstoff). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Patient Ilofotase alfa oder Placebo erhält (verblindete Studie). Die Studienteilnahme dauert etwa 3 Monate und umfasst 9 Studienbesuche. Mindestens 6 dieser Besuche finden statt, während der Patient sich für die Operation am offenen Herzen im Krankenhaus aufhält. Während der Studienbesuche werden Blutuntersuchungen (bei 8 Besuchen), Urinanalysen (bei 6 Besuchen) und ein Elektrokardiogramm (bei 1 Besuch) durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer an der Studie erhalten am Tag ihrer Herzoperation entweder zwei Gaben des Studienmedikamentes Ilofotase alfa, oder zwei Gaben Placebo (Kontrolle, enthält keinen Wirkstoff). Die erste Gabe erfolgt vor der Operation, die zweite danach.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Risiko für Nierenschäden nach Operationen am offenen Herzen
(BASEC)
- Mindestens 18 Jahre alt - Geplante Herzoperation am offenen Brustkorb unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine; es kommen bestimmte Arten der Bypass- und/oder Herzklappen-Operationen in Frage - Die Nierenfunktion muss vor der Operation innerhalb bestimmter Grenzwerte liegen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Weniger als 55 kg Körpergewicht - Bekannte oder vermutete Entzündung der Filterzellen in den Nierenkörperchen oder Entzündung der Blutgefäßwände - Bestätigte oder behandelte Entzündung der Herzinnenhaut, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation eine Behandlung gegen Bakterien, Einzeller, Pilze oder Viren erforderte, oder eine andere aktive Entzündung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Operation, die eine solche Behandlung erforderte. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AM-Pharma B.V. FGK Representative Service AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Thomas Hanke
+41 43 508 3632
thomas.hanke@clutterfgk-rs.comFGK Representative Service AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.11.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ilofotase Alfa in Patients at Risk for Renal Damage Following Open Heart Surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar