Ilofotase alfa zur Vorbeugung von Nierenschäden nach Operation am Herzen
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist. Bis zu 30 % aller Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, entwickeln nach der Operation eine Nierenschädigung, gegen die es noch keine spezifische Behandlung gibt. Ilofotase alfa ist ein neues Medikament, das das Protein alkalische Phosphatase nachahmt, das in vielen menschlichen Geweben vorkommt. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut Ilofotase alfa vertragen wird und ob es das Risiko einer Nierenschädigung nach der Operation wirksam verringert; außerdem soll die Sicherheit der Behandlung untersucht werden. Ilofotase alfa befindet sich noch in der Entwicklung und ist noch nicht für die Behandlung zugelassen. Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung entweder zwei Gaben Ilofotase alfa oder zwei Gaben Placebo als Infusion (das Placebo enthält keinen Wirkstoff). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Patient Ilofotase alfa oder Placebo erhält (verblindete Studie). Die Studienteilnahme dauert etwa 3 Monate und umfasst 9 Studienbesuche. Mindestens 6 dieser Besuche finden statt, während der Patient sich für die Operation am offenen Herzen im Krankenhaus aufhält. Während der Studienbesuche werden Blutuntersuchungen (bei 8 Besuchen), Urinanalysen (bei 6 Besuchen) und ein Elektrokardiogramm (bei 1 Besuch) durchgeführt.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Teilnehmer an der Studie erhalten am Tag ihrer Herzoperation entweder zwei Gaben des Studienmedikamentes Ilofotase alfa, oder zwei Gaben Placebo (Kontrolle, enthält keinen Wirkstoff). Die erste Gabe erfolgt vor der Operation, die zweite danach.
(BASEC)
Malattie studiate
Risiko für Nierenschäden nach Operationen am offenen Herzen
(BASEC)
- Mindestens 18 Jahre alt - Geplante Herzoperation am offenen Brustkorb unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine; es kommen bestimmte Arten der Bypass- und/oder Herzklappen-Operationen in Frage - Die Nierenfunktion muss vor der Operation innerhalb bestimmter Grenzwerte liegen (BASEC)
Criteri di esclusione
- Weniger als 55 kg Körpergewicht - Bekannte oder vermutete Entzündung der Filterzellen in den Nierenkörperchen oder Entzündung der Blutgefäßwände - Bestätigte oder behandelte Entzündung der Herzinnenhaut, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation eine Behandlung gegen Bakterien, Einzeller, Pilze oder Viren erforderte, oder eine andere aktive Entzündung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Operation, die eine solche Behandlung erforderte. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Losanna
(BASEC)
Sponsor
AM-Pharma B.V. FGK Representative Service AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Thomas Hanke
+41 43 508 3632
thomas.hanke@clutterfgk-rs.comFGK Representative Service AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.11.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ilofotase Alfa in Patients at Risk for Renal Damage Following Open Heart Surgery (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile