Ilofotase alfa zur Vorbeugung von Nierenschäden nach Operation am Herzen
Summary description of the study
Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist. Bis zu 30 % aller Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, entwickeln nach der Operation eine Nierenschädigung, gegen die es noch keine spezifische Behandlung gibt. Ilofotase alfa ist ein neues Medikament, das das Protein alkalische Phosphatase nachahmt, das in vielen menschlichen Geweben vorkommt. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut Ilofotase alfa vertragen wird und ob es das Risiko einer Nierenschädigung nach der Operation wirksam verringert; außerdem soll die Sicherheit der Behandlung untersucht werden. Ilofotase alfa befindet sich noch in der Entwicklung und ist noch nicht für die Behandlung zugelassen. Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung entweder zwei Gaben Ilofotase alfa oder zwei Gaben Placebo als Infusion (das Placebo enthält keinen Wirkstoff). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Patient Ilofotase alfa oder Placebo erhält (verblindete Studie). Die Studienteilnahme dauert etwa 3 Monate und umfasst 9 Studienbesuche. Mindestens 6 dieser Besuche finden statt, während der Patient sich für die Operation am offenen Herzen im Krankenhaus aufhält. Während der Studienbesuche werden Blutuntersuchungen (bei 8 Besuchen), Urinanalysen (bei 6 Besuchen) und ein Elektrokardiogramm (bei 1 Besuch) durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnehmer an der Studie erhalten am Tag ihrer Herzoperation entweder zwei Gaben des Studienmedikamentes Ilofotase alfa, oder zwei Gaben Placebo (Kontrolle, enthält keinen Wirkstoff). Die erste Gabe erfolgt vor der Operation, die zweite danach.
(BASEC)
Disease under investigation
Risiko für Nierenschäden nach Operationen am offenen Herzen
(BASEC)
- Mindestens 18 Jahre alt - Geplante Herzoperation am offenen Brustkorb unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine; es kommen bestimmte Arten der Bypass- und/oder Herzklappen-Operationen in Frage - Die Nierenfunktion muss vor der Operation innerhalb bestimmter Grenzwerte liegen (BASEC)
Exclusion criteria
- Weniger als 55 kg Körpergewicht - Bekannte oder vermutete Entzündung der Filterzellen in den Nierenkörperchen oder Entzündung der Blutgefäßwände - Bestätigte oder behandelte Entzündung der Herzinnenhaut, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation eine Behandlung gegen Bakterien, Einzeller, Pilze oder Viren erforderte, oder eine andere aktive Entzündung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Operation, die eine solche Behandlung erforderte. (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AM-Pharma B.V. FGK Representative Service AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Thomas Hanke
+41 43 508 3632
thomas.hanke@clutterfgk-rs.comFGK Representative Service AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
05.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ilofotase Alfa in Patients at Risk for Renal Damage Following Open Heart Surgery (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available