Verwendung zusätzlicher Hormontherapie zur Ergänzung der automatischen Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine auf noch nicht bereits erhobenen Daten basierende, randomisierte klinische Studie
Résumé de l'étude
Ein Zuwachs der Häufigkeit von Übergewicht und Adipositas bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) ist erkennbar. Diese Menschen haben meist einen erhöhten Langzeitblutzucker, ein erhöhtes Körpergewicht und benötigen grössere Insulindosen. Zusätzliche Therapien zur intensivierten Insulintherapie wurden entwickelt, um den Blutzucker besser zu kontrollieren und das Risiko für Gefässkomplikationen zu senken. Zu den vielversprechenden Medikamenten gehören Hormonanaloga. Diese Hormonanaloga gleichen natürlichen Hormonen im Körper, die bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels und des Appetits eine Rolle spielen. Somit wirken diese Medikamente, indem sie die Wirkung der natürlichen Hormone nachahmen und so den Blutzucker stabilisieren und das Hungergefühl verringern. Studien zeigen, dass die Kombination dieser Medikamente mit Insulin bei T1D die Blutzuckerkontrolle verbessert, die Insulindosis und das Körpergewicht reduziert. Wir planen eine klinische Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von automatischen Insulinabgabesystemen (AID) in Kombination mit Tirzepatid bei Menschen mit T1D zu testen. Tirzepatid ist ein noch relativ neues Medikament, das die Wirkung von zwei natürlichen Hormonen nachahmt. Das Studienmedikament heisst Mounjaro® und enthält den Wirkstoff Tirzepatid. Die Ergebnisse sollen neue Erkenntnisse über die Nutzung dieser Therapie bei Menschen mit T1D liefern. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Versuchs-, oder Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält Mounjaro® anfänglich einmal wöchentlich für vier Wochen in einer tieferen Dosis und anschliessend für zwölf Wochen einmal wöchentlich mit einer höheren Dosis. Die Kontrollgruppe erhält kein Studienmedikament. Beide Gruppen erhalten die Standardtherapie. Die Studie wird in der Schweiz am Kantonsspital Olten durchgeführt. Es ist geplant, 42 Teilnehmer in die Studie aufzunehmen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Diese Studie soll zeigen, ob die Anwendung des Studienmedikaments Mounjaro®, das einen Wirkstoff enthält, der die Wirkung von zwei natürlichen Hormonen nachahmt, einen positiven Einfluss auf den Zeitraum hat, in dem der Blutzuckerspiegel von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im Zielbereich liegt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diabetes Mellitus Typ-1
(BASEC)
- Seit mindestens 12 Monaten diagnostizierter Typ-1-Diabetes - Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschliesslich) - Seit mindestens drei Monaten AID-Therapie - HbA1C-Wert ≥6,5% und ≤10% - BMI ≥23 kg/m2 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening - Vorgeschichte von unkontrollierter diabetischer Retinopathie - Diabetes-Ketoazidose (DKA) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening - Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis - Serumtriglyceride ≥5,7 mmol/L - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Olten
(BASEC)
Sponsor
University of Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Thomas Züger
062 311 44 94 0
thomas.zueger@clutterspital.so.chKantonsspital Olten-KSO
(BASEC)
Informations générales
Kantonsspital Olten,
+41316646109;+41 62 311 44 94
thomas.zueger@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Informations générales
Kantonsspital Olten
+41316646109+41 62 311 44 94
thomas.zueger@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Kantonsspital Olten,
+41316646109;+41 62 311 44 94
thomas.zueger@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.11.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06630585 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
GIP/GLP-1RA as Adjunctive to Automated Insulin Delivery in Adults with Type 1 Diabetes: A Prospective, Randomized, Clinical Study – The AID-JUNCT Trial (BASEC)
Titre académique
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie - Die AID-JUNCT-Studie (ICTRP)
Titre public
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Typ-1-Diabetes (T1D) (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Tirzepatid (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Teilnehmer mit diagnostiziertem T1D seit mindestens 12 Monaten.
2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
3. Derzeit seit mindestens drei Monaten in AID-Therapie.
4. HbA1C höher oder gleich 6,5% und weniger oder gleich 10%.
5. BMI =23 kg/m2.
6. Bereit, einmal wöchentlich Tirzepatid für mindestens 16 Wochen zu verwenden (einschließlich vier Wochen
Aufdosierung und 12 Wochen Behandlung)
7. Bereitschaft, einen Dexcom G7-Sensor zu tragen und Geräte (AID) Datenuploads zu teilen.
8. Bereitschaft, während der Studie kein neues nicht-insulin-glukosesenkendes Mittel zu beginnen
(einschließlich Metformin/Biguandine, Pramlintid, DPP-4-Inhibitoren, Natrium-Glukose
Cotransporter 2-Inhibitoren [SGLT2-Inhibitoren] und Nutraceuticals).
9. Ein stabiles Gewicht (5%) in den letzten 90 Tagen oder mehr vor dem Screening und Zustimmung,
während der Studie kein Diät- und/oder Trainingsprogramm zur Gewichtsreduktion zu beginnen,
außer den Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen zur Diabetesbehandlung.
10. Frauen mit gebärfähigem Potenzial und Männer (falls zutreffend) müssen bereit sein,
zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden (für die Verhütungsstudienrichtlinien. Siehe Anhang 7
des Protokolls)
11. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, sowie eine unterzeichnete informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die eine Hospitalisierung in den letzten sechs Monaten erforderte.
2. Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses (Stufe 3, definiert als Krampfanfälle oder Bewusstseinsverlust) in den letzten sechs Monaten.
3. Unkontrollierte diabetische Retinopathie oder Makulopathie.
4. Schwere Gastroparese.
5. Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung.
6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Labormesswert unter 30 mL/min/1,73 m2 nach der
CKD-EPI-Formel(99).
7. Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden (Siehe Anhang 7).
8. Derzeit stillend oder geplant zu stillen.
9. Derzeit unkontrollierte Anfallsleiden.
10. Vorgeschichte einer Allergie gegen GIP/GLP-1RAs oder deren Hilfsstoffe.
11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder
medulläres Schilddrüsenkarzinom.
12. Screening-Kalzitonin über oder gleich 35 ng/L.
13. Geplante Operationen während der Studiendauer.
14. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer BP über oder gleich 160 mmHg und/oder
diastolischer BP über oder gleich 100 mmHg). Wenn ein Teilnehmer antihypertensive
Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor dem Screening stabil sein. Bei Teilnehmern mit
unkontrollierter Hypertonie beim Screening-Besuch können antihypertensive Medikamente
begonnen oder angepasst werden.
15. Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen (innerhalb von zwei
Monaten vor dem Screening): akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall
(Schlaganfall), instabile Angina oder Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF).
16. Bedingungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie CHF mit NYHA
Funktionsklassifikation III oder IV oder Nebenniereninsuffizienz.
17. Vorgeschichte einer dokumentierten HIV-Infektion.
18. Unkontrollierte Herzrhythmusstörung basierend auf einem Elektrokardiogramm (EKG) zum
Screening-Zeitpunkt und nach Ermessen des Prüfarztes.
19. Zystische Fibrose.
20. Patient mit Vorgeschichte einer Magenbypassoperation (bariatrisch), Schlauchmagenoperation oder
restriktiver bariatrischer Chirurgie, wie Lap-Band oder Magenband.
21. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
22. Serumtriglyceride höher als 5,7 mmol/L (500 mg/dL) beim Screening. Wenn ein
Teilnehmer lipid-senkende Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor
dem Screening stabil sein.
23. Persönliche Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von
akuter Pankreatitis, die durch Gallensteine verursacht wurde, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der
Teilnehmer eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems hatte.
24. Akute oder chronische Hepatitis, außer MASLD.
25. Vorgeschichte einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (es sei denn,
der Teilnehmer hat eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems gehabt).
26. Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, die eine Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erforderte (außer
Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs, in situ Karzinome des Gebärmutterhalses oder in situ
Prostatakrebs) in den letzten fünf Jahren.
27. Aktuelle oder instabile Major Depression (MDD) oder andere schwere psychiatrische
Störung (wie bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, diagnostizierte Essstörung oder jede
andere unkontrollierte psychiatrische Störung), die nach Meinung des Prüfarztes
den Teilnehmer daran hindern könnte, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.
28. Behandlung mit nicht-insulin-glukosesenkenden Mitteln außer Metformin (in stabiler
Dosis 30 Tage vor der Studie).
29. Gewichtsverlustmedikamente in den letzten drei Monaten.
30. Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie erhalten, derzeit erhalten oder innerhalb von
drei Monaten vor dem Screening (mehr als zwei Wochen und mehr oder gleich 10 mg
Prednisolon-Äquivalent) eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie erhalten haben (außer topischen,
intraokularen, intranasalen, einmaligen intraartikulären Injektionen oder inhalativen Präparaten).
31. Aktuelle Behandlung mit (oder Vorgeschichte von, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening)
Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen können.
32. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor dem Screening.
33. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie.
34. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt beider Studien genehmigt und wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist.
35. Nachweis einer signifikanten aktiven, unkontrollierten Erkrankung oder einer Vorgeschichte
eines medizinischen Problems, das ein Risiko bei der Verwendung der Studiengeräte darstellen könnte
oder die Durchführung der Studienverfahren oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte, wie
vom Studienarzt beim Screening beurteilt.
36. Die Einschreibung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer
abhängiger Personen. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung TIR (ICTRP)
Glykosyliertes Hämoglobin; CGM-messbare TIR zwischen 0700 und 2300 (TIR7-23); CGM-messbare Zeit im engen Bereich (TTR, 3,9-7,8 mmol/L); 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit >10,0 mmol/L; 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit >13,9 mmol/L; 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit <3,9 mmol/L; 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit <3,0 mmol/L; 24/7 Gesamt tägliche Insulinmenge (TDI) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Kantonsspital Olten (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Thomas Zueger, PD Dr. med.;Jose F Garcia-Tirado, PhD;Gabriela Schenker, MSc, jose.garcia@unibe.ch; gabriela.schenker@spital.so.ch, +41316646109;+41 62 311 44 94, Kantonsspital Olten, (ICTRP)
ID secondaires
2024-01947 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06630585 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible