Verwendung zusätzlicher Hormontherapie zur Ergänzung der automatischen Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine auf noch nicht bereits erhobenen Daten basierende, randomisierte klinische Studie

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06630585 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
GIP/GLP-1RA as Adjunctive to Automated Insulin Delivery in Adults with Type 1 Diabetes: A Prospective, Randomized, Clinical Study – The AID-JUNCT Trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie - Die AID-JUNCT-Studie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Typ-1-Diabetes (T1D) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Tirzepatid (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: 1. Teilnehmer mit diagnostiziertem T1D seit mindestens 12 Monaten. 2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich). 3. Derzeit seit mindestens drei Monaten in AID-Therapie. 4. HbA1C höher oder gleich 6,5 % und weniger oder gleich 10 %. 5. BMI = 23 kg/m2. 6. Bereitschaft, einmal wöchentlich Tirzepatid für mindestens 16 Wochen (einschließlich vier Wochen Aufdosierung und 12 Wochen Behandlung) zu verwenden. 7. Bereitschaft, einen Dexcom G7-Sensor zu tragen und die Datenuploads der Geräte (AID) zu teilen. 8. Bereitschaft, während der Studie kein neues nicht-insulin-glukosesenkendes Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin/Biguandide, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer [SGLT2-Hemmer] und Nutraceuticals). 9. Ein stabiles Gewicht (± 5 %) in den letzten 90 Tagen oder mehr vor dem Screening und die Zustimmung, während der Studie kein Diät- und/oder Trainingsprogramm zur Gewichtsreduktion zu beginnen, außer den Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen zur Diabetesbehandlung. 10. Frauen mit gebärfähigem Potenzial und Männer (falls zutreffend) müssen bereit sein, zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden (siehe die Verhütungsstudienrichtlinien. Siehe Anhang 7 des Protokolls). 11. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, sowie eine unterzeichnete informierte Einwilligung. Ausschlusskriterien: 1. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die eine Hospitalisierung in den letzten sechs Monaten erforderte. 2. Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses (Stufe 3, definiert als Krampfanfälle oder Bewusstseinsverlust) in den letzten sechs Monaten. 3. Unkontrollierte diabetische Retinopathie oder Makulopathie. 4. Schwere Gastroparese. 5. Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung. 6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Laborwert unter 30 mL/min/1,73 m2 gemäß der CKD-EPI-Formel (99). 7. Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden (siehe Anhang 7). 8. Derzeit stillend oder geplant zu stillen. 9. Derzeit unkontrollierte Anfallserkrankung. 10. Vorgeschichte einer Allergie gegen GIP/GLP-1RAs oder deren Hilfsstoffe. 11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms. 12. Screening-Kalzitonin über oder gleich 35 ng/L. 13. Geplante Operation während der Studiendauer. 14. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über oder gleich 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 100 mmHg). Wenn ein Teilnehmer antihypertensive Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor dem Screening stabil sein. Für Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie beim Screening-Besuch können antihypertensive Medikamente begonnen oder angepasst werden. 15. Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen (innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening): akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), instabile Angina oder Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF). 16. Bedingungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie CHF mit NYHA-Funktionsklassifikation III oder IV oder Nebenniereninsuffizienz. 17. Vorgeschichte einer dokumentierten HIV-Infektion. 18. Unkontrollierte Herzrhythmusstörung basierend auf einem Elektrokardiogramm (EKG) zum Zeitpunkt des Screenings und nach Ermessen des Prüfarztes. 19. Mukoviszidose. 20. Patient mit Vorgeschichte einer Magenbypassoperation (bariatrisch), Schlauchmagenoperation oder restriktiver bariatrischer Chirurgie, wie Lap-Band oder Magenband. 21. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes. 22. Serumtriglyceride höher als 5,7 mmol/L (500 mg/dL) beim Screening. Wenn ein Teilnehmer lipidsenkende Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor dem Screening stabil sein. 23. Persönliche Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, die durch Gallensteine verursacht wurde, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems hatte. 24. Akute oder chronische Hepatitis, außer MASLD. 25. Vorgeschichte einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (es sei denn, der Teilnehmer hat eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems gehabt). 26. Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, die Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erforderte (außer Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs, in situ Karzinome des Gebärmutterhalses oder in situ Prostatakrebs) in den letzten fünf Jahren. 27. Aktive oder instabile Major Depression (MDD) oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen (wie bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, diagnostizierte Essstörung oder jede andere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie behindern könnten. 28. Behandlung mit nicht-insulin-glukosesenkenden Mitteln außer Metformin (in stabiler Dosis 30 Tage vor der Studie). 29. Gewichtsreduktionsmedikamente in den letzten drei Monaten. 30. Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening (mehr als zwei Wochen und mehr als 10 mg Prednisolon-Äquivalent) eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie erhalten, erhalten oder erhalten haben. 31. Aktuelle Behandlung mit (oder Vorgeschichte von, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening) Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen können. 32. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor dem Screening. 33. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie. 34. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt beider Studien genehmigt und wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist. 35. Nachweis eines signifikanten aktiven, unkontrollierten medizinischen Zustands oder einer Vorgeschichte eines medizinischen Problems, das ein Risiko bei der Verwendung der Studiengeräte darstellen oder die Durchführung der Studienverfahren oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte, nach Einschätzung des Studienarztes beim Screening. 36. Die Einschreibung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung TIR (ICTRP)

Glykosyliertes Hämoglobin; CGM-messbare TIR zwischen 0700 und 2300 (TIR7-23); CGM-messbare Zeit im engen Bereich (TTR, 3,9-7,8 mmol/L); 24/7 CGM-messbare Prozentzeit >10,0 mmol/L; 24/7 CGM-messbare Prozentzeit >13,9 mmol/L; 24/7 CGM-messbare Prozentzeit <3,9 mmol/L; 24/7 CGM-messbare Prozentzeit <3,0 mmol/L; 24/7 Gesamtinsulinbedarf (TDI) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Kantonsspital Olten;Luzerner Kantonsspital;Clinique des Grangettes, Ch�ne-Bougeries (ICTRP)

Weitere Kontakte
Thomas Zueger, PD Dr. med.;Jose F Garcia-Tirado, PhD;Gabriela Schenker, MSc, jose.garcia@unibe.ch; gabriela.schenker@spital.so.ch, +41316646109;+41 62 311 44 94, Kantonsspital Olten, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2024-01947 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06630585 (ICTRP)