Verwendung zusätzlicher Hormontherapie zur Ergänzung der automatischen Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine auf noch nicht bereits erhobenen Daten basierende, randomisierte klinische Studie

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06630585 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
GIP/GLP-1RA as Adjunctive to Automated Insulin Delivery in Adults with Type 1 Diabetes: A Prospective, Randomized, Clinical Study – The AID-JUNCT Trial (BASEC)

Academic title
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie - Die AID-JUNCT-Studie (ICTRP)

Public title
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ICTRP)

Disease under investigation
Typ-1-Diabetes (T1D) (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Tirzepatid (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit diagnostiziertem T1D seit mindestens 12 Monaten.

2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

3. Derzeit seit mindestens drei Monaten in AID-Therapie.

4. HbA1C höher oder gleich 6,5% und weniger oder gleich 10%.

5. BMI =23 kg/m2.

6. Bereit, einmal wöchentlich Tirzepatid für mindestens 16 Wochen zu verwenden (einschließlich vier Wochen
Aufdosierung und 12 Wochen Behandlung)

7. Bereitschaft, einen Dexcom G7-Sensor zu tragen und Geräte (AID) Datenuploads zu teilen.

8. Bereitschaft, während der Studie kein neues nicht-insulin-glukosesenkendes Mittel zu beginnen
(einschließlich Metformin/Biguandine, Pramlintid, DPP-4-Inhibitoren, Natrium-Glukose
Cotransporter 2-Inhibitoren [SGLT2-Inhibitoren] und Nutraceuticals).

9. Ein stabiles Gewicht (5%) in den letzten 90 Tagen oder mehr vor dem Screening und Zustimmung,
während der Studie kein Diät- und/oder Trainingsprogramm zur Gewichtsreduktion zu beginnen,
außer den Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen zur Diabetesbehandlung.

10. Frauen mit gebärfähigem Potenzial und Männer (falls zutreffend) müssen bereit sein,
zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden (für die Verhütungsstudienrichtlinien. Siehe Anhang 7
des Protokolls)

11. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, sowie eine unterzeichnete informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die eine Hospitalisierung in den letzten sechs Monaten erforderte.

2. Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses (Stufe 3, definiert als Krampfanfälle oder Bewusstseinsverlust) in den letzten sechs Monaten.

3. Unkontrollierte diabetische Retinopathie oder Makulopathie.

4. Schwere Gastroparese.

5. Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung.

6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Labormesswert unter 30 mL/min/1,73 m2 nach der
CKD-EPI-Formel(99).

7. Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden (Siehe Anhang 7).

8. Derzeit stillend oder geplant zu stillen.

9. Derzeit unkontrollierte Anfallsleiden.

10. Vorgeschichte einer Allergie gegen GIP/GLP-1RAs oder deren Hilfsstoffe.

11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder
medulläres Schilddrüsenkarzinom.

12. Screening-Kalzitonin über oder gleich 35 ng/L.

13. Geplante Operationen während der Studiendauer.

14. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer BP über oder gleich 160 mmHg und/oder
diastolischer BP über oder gleich 100 mmHg). Wenn ein Teilnehmer antihypertensive
Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor dem Screening stabil sein. Bei Teilnehmern mit
unkontrollierter Hypertonie beim Screening-Besuch können antihypertensive Medikamente
begonnen oder angepasst werden.

15. Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen (innerhalb von zwei
Monaten vor dem Screening): akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall
(Schlaganfall), instabile Angina oder Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF).

16. Bedingungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie CHF mit NYHA
Funktionsklassifikation III oder IV oder Nebenniereninsuffizienz.

17. Vorgeschichte einer dokumentierten HIV-Infektion.

18. Unkontrollierte Herzrhythmusstörung basierend auf einem Elektrokardiogramm (EKG) zum
Screening-Zeitpunkt und nach Ermessen des Prüfarztes.

19. Zystische Fibrose.

20. Patient mit Vorgeschichte einer Magenbypassoperation (bariatrisch), Schlauchmagenoperation oder
restriktiver bariatrischer Chirurgie, wie Lap-Band oder Magenband.

21. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

22. Serumtriglyceride höher als 5,7 mmol/L (500 mg/dL) beim Screening. Wenn ein
Teilnehmer lipid-senkende Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor
dem Screening stabil sein.

23. Persönliche Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von
akuter Pankreatitis, die durch Gallensteine verursacht wurde, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der
Teilnehmer eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems hatte.

24. Akute oder chronische Hepatitis, außer MASLD.

25. Vorgeschichte einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (es sei denn,
der Teilnehmer hat eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems gehabt).

26. Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, die eine Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erforderte (außer
Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs, in situ Karzinome des Gebärmutterhalses oder in situ
Prostatakrebs) in den letzten fünf Jahren.

27. Aktuelle oder instabile Major Depression (MDD) oder andere schwere psychiatrische
Störung (wie bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, diagnostizierte Essstörung oder jede
andere unkontrollierte psychiatrische Störung), die nach Meinung des Prüfarztes
den Teilnehmer daran hindern könnte, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.

28. Behandlung mit nicht-insulin-glukosesenkenden Mitteln außer Metformin (in stabiler
Dosis 30 Tage vor der Studie).

29. Gewichtsverlustmedikamente in den letzten drei Monaten.

30. Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie erhalten, derzeit erhalten oder innerhalb von
drei Monaten vor dem Screening (mehr als zwei Wochen und mehr oder gleich 10 mg
Prednisolon-Äquivalent) eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie erhalten haben (außer topischen,
intraokularen, intranasalen, einmaligen intraartikulären Injektionen oder inhalativen Präparaten).

31. Aktuelle Behandlung mit (oder Vorgeschichte von, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening)
Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen können.

32. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor dem Screening.

33. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie.

34. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt beider Studien genehmigt und wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist.

35. Nachweis einer signifikanten aktiven, unkontrollierten Erkrankung oder einer Vorgeschichte
eines medizinischen Problems, das ein Risiko bei der Verwendung der Studiengeräte darstellen könnte
oder die Durchführung der Studienverfahren oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte, wie
vom Studienarzt beim Screening beurteilt.

36. Die Einschreibung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer
abhängiger Personen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Änderung TIR (ICTRP)

Glykosyliertes Hämoglobin; CGM-messbare TIR zwischen 0700 und 2300 (TIR7-23); CGM-messbare Zeit im engen Bereich (TTR, 3,9-7,8 mmol/L); 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit >10,0 mmol/L; 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit >13,9 mmol/L; 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit <3,9 mmol/L; 24/7 CGM-messbarer Prozentsatz der Zeit <3,0 mmol/L; 24/7 Gesamt tägliche Insulinmenge (TDI) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Kantonsspital Olten (ICTRP)

Additional contacts
Thomas Zueger, PD Dr. med.;Jose F Garcia-Tirado, PhD;Gabriela Schenker, MSc, jose.garcia@unibe.ch; gabriela.schenker@spital.so.ch, +41316646109;+41 62 311 44 94, Kantonsspital Olten, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-01947 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06630585 (ICTRP)