Verwendung zusätzlicher Hormontherapie zur Ergänzung der automatischen Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine auf noch nicht bereits erhobenen Daten basierende, randomisierte klinische Studie

ID di studio ICTRP
NCT06630585 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
GIP/GLP-1RA as Adjunctive to Automated Insulin Delivery in Adults with Type 1 Diabetes: A Prospective, Randomized, Clinical Study – The AID-JUNCT Trial (BASEC)

Titolo accademico
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie - Die AID-JUNCT-Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
GIP/GLP-1RA als Ergänzung zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ICTRP)

Malattie studiate
Typ-1-Diabetes (T1D) (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Tirzepatid (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit diagnostiziertem T1D seit mindestens 12 Monaten.

2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

3. Derzeit seit mindestens drei Monaten in AID-Therapie.

4. HbA1C höher oder gleich 6,5 % und weniger oder gleich 10 %.

5. BMI =23 kg/m2.

6. Bereitschaft, einmal wöchentlich Tirzepatid für mindestens 16 Wochen zu verwenden (einschließlich vier Wochen
Hochdosierung und 12 Wochen Behandlung)

7. Bereitschaft, einen Dexcom G7 Sensor zu tragen und die Geräte (AID) Datenuploads zu teilen.

8. Bereitschaft, während der Studie kein neues nicht-insulin-glukosesenkendes Mittel zu beginnen
(einschließlich Metformin/Biguandine, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, Natrium-Glukose
Cotransporter 2-Hemmer [SGLT2-Hemmer] und Nutraceuticals).

9. Ein stabiles Gewicht (? 5 %) in den letzten 90 Tagen oder mehr vor dem Screening und Zustimmung, nicht
mit einer Diät und/oder einem Trainingsprogramm während der Studie zur Gewichtsreduktion zu beginnen
außer den Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen zur Diabetesbehandlung.

10. Frauen mit gebärfähigem Potenzial und Männer (falls zutreffend) müssen bereit sein, zuverlässige
Verhütungsmethoden zu verwenden (für die Verhütungsstudienrichtlinien. Siehe Anhang 7
des Protokolls)

11. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die informierte Zustimmung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die eine Krankenhausaufnahme in den letzten sechs Monaten erforderte.

2. Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses (Stufe 3, definiert als Anfall oder Bewusstseinsverlust) in den letzten sechs Monaten.

3. Unkontrollierte diabetische Retinopathie oder Makulopathie

4. Schwere Gastroparese.

5. Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung.

6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Laborwert unter 30 mL/min/1,73 m2 nach der
CKD-EPI-Formel(99).

7. Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden (Siehe Anhang 7).

8. Derzeit stillend oder Planung zu stillen.

9. Derzeit unkontrollierte Anfallserkrankung.

10. Vorgeschichte einer Allergie gegen GIP/GLP-1RAs oder deren Hilfsstoffe.

11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder
medullärem Schilddrüsenkarzinom.

12. Screening-Kalzitonin über oder gleich 35 ng/L.

13. Geplante Operation während der Studiendauer.

14. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer BP über oder gleich 160 mmHg und/oder
diastolischer BP über oder gleich 100 mmHg). Wenn ein Teilnehmer antihypertensive
Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor dem Screening stabil sein. Für Teilnehmer mit
unkontrollierter Hypertonie beim Screening-Besuch kann eine antihypertensive Medikation
begonnen oder angepasst werden.

15. Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen (innerhalb von zwei
Monaten vor dem Screening): akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall
(Schlaganfall), instabile Angina oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF).

16. Bedingungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie CHF mit NYHA
Funktionsklassifikation III oder IV oder Nebenniereninsuffizienz.

17. Vorgeschichte einer dokumentierten HIV-Infektion.

18. Unkontrollierte Herzrhythmusstörung basierend auf einem Elektrokardiogramm (EKG) zum
Screening-Zeitpunkt und nach Ermessen des Prüfers.

19. Zystische Fibrose.

20. Patient mit einer Vorgeschichte von Magenbypass (bariatrischer) Chirurgie, Schlauchmagenoperation oder
restriktiver bariatrischer Chirurgie, wie Lap-Band? oder Magenband.

21. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung nach Ermessen des Prüfers

22. Serumtriglyceride höher als 5,7 mmol/L (500 mg/dL) beim Screening. Wenn ein
Teilnehmer lipid-senkende Therapien erhält, müssen die Dosen 30 Tage vor
dem Screening stabil sein.

23. Persönliche Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von
akuter Pankreatitis, die durch Gallensteine verursacht wurde, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der
Teilnehmer eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems hatte.

24. Akute oder chronische Hepatitis, außer MASLD.

25. Vorgeschichte einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (es sei denn,
der Teilnehmer hat eine Cholezystektomie zur Behebung des Problems gehabt).

26. Vorgeschichte einer Malignität, die Chemotherapie, Chirurgie oder Strahlentherapie erforderte (außer
Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, in situ Karzinome des Gebärmutterhalses oder in situ
Prostatakarzinom) in den letzten fünf Jahren.

27. Aktive oder instabile Major Depression (MDD) oder andere schwere psychiatrische
Störung (wie bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, diagnostizierte Essstörung oder jede
andere unkontrollierte psychiatrische Störung), die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer daran hindern könnte,
das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.

28. Behandlung mit nicht-insulin-glukosesenkenden Mitteln außer Metformin (auf einer stabilen
Dosis 30 Tage vor der Studie)

29. Gewichtsverlustmedikamente in den letzten drei Monaten.

30. Teilnehmer, die voraussichtlich erhalten, derzeit erhalten oder innerhalb von
drei Monaten vor dem Screening (mehr als zwei Wochen und mehr oder gleich 10 mg
Prednisolon-Äquivalent) chronische systemische Glukokortikoidtherapie erhalten haben (ausgenommen topische,
intraokulare, intranasale, einmalige intraartikuläre Injektion oder inhalative Präparate).

31. Aktuelle Behandlung mit (oder Vorgeschichte von, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening)
Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen können.

32. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor dem Screening.

33. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
vor und während der aktuellen Studie.

34. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, dies wurde vom Prüfer beider Studien genehmigt und wenn die klinische Studie eine nicht-interventionelle Registerstudie ist.

35. Nachweis eines signifikanten aktiven, unkontrollierten medizinischen Zustands oder einer Vorgeschichte
eines medizinischen Problems, das ein Risiko bei der Verwendung der Studiengeräte darstellen oder die
Durchführung der Studienverfahren oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte, wie
vom Studienarzt beim Screening beurteilt.

36. Die Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer
abhängiger Personen. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Änderung TIR (ICTRP)

Änderung TAR Stufe 2;Änderung TAR Stufe 2 4w;Änderung TBR;Änderung TBR 4w;Änderung TBR Stufe 2;Änderung TBR Stufe 2 w4;Änderung mittlerer Glukose 4w;Änderung CV 4w;Änderung Glukose SD 4w;Änderung LBGI 4w;Änderung HBGI 4w;Änderung TDI 4w;Änderung TDBa 4w;Änderung TDBo 4w;Änderung TIR 8w;Änderung TIR tagsüber 8w;Änderung TTR 8w;Änderung mittlerer Glukose 8w;Änderung CV 8w;Änderung Glukose SD 8w;Änderung LBGI 8w;Änderung HBGI 8w;Änderung TDI 8w;Änderung TDBa 8w;Änderung TDBo 8w;Änderung TAR 8w;Änderung TAR Stufe 2 w8;Änderung TBR 8w;Änderung TBR Stufe 2 w8;Änderung TIR tagsüber;Änderung TTR;Änderung mittlerer Glukose;Änderung CV;Änderung Glukose SD;Änderung LBGI;Änderung HBGI;Änderung TDI;Änderung TDBa;Änderung TDBo;Änderung glykosylierter Hämoglobin (HbA1C);Änderung BW;Änderung DTSQ;Änderung TIR 4w;Änderung TIR tagsüber 4w;Änderung TTR 4w;Änderung TAR 4w;Änderung TAR (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Kantonsspital Olten (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Thomas Zueger, PD Dr. med.;Jose F Garcia-Tirado, PhD;Gabriela Schenker, MSc, jose.garcia@unibe.ch; gabriela.schenker@spital.so.ch, +41316646109;+41 62 311 44 94, Kantonsspital Olten, (ICTRP)

ID secondari
2024-01947 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06630585 (ICTRP)