Comparaison de deux techniques de bloc pénien pour les circoncisions chez l'enfant: avec ultrason et avec repères anatomiques
Résumé de l'étude
La circoncision est une opération fréquente chez l'enfant. Les douleurs associées peuvent être importantes. L'anesthésie a pour rôle de minimiser ces douleurs, et le bloc pénien est une technique reconnue pour le faire. Deux techniques d'injection pour ce bloc existent: avec utilisation des repères anatomiques ou avec utilisation d'un ultrason pour visualiser l'aiguille servant à l'injection. Les deux techniques fonctionnent, cependant nous ne savons pas à ce jour s'il y en a une qui serait supérieure à l'autre. Cette étude vise à déterminer si une est supérieure, et laquelle. Les patients pédiatriques nécessitant une circoncision et acceptant de participer à l'étude sont donc placés de manière aléatoire dans le groupe "anatomique" ou le groupe "ultrason". Personne ne sait dans quel groupe ils sont, sauf l'équipe d'anesthésie en salle d'opération qui effectue le bloc. La quantité de morphine ou ses équivalents sont ensuite mesurés durant l'opération et après celle-ci. Les groupes sont ensuite comparés en fonction de la quantité totale de médicament contre la douleur utilisée. La prise en charge est rigoureusement identique dans les deux groupes.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bloc pénien chez l'enfant avec ou sans ultrason.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Circoncisions pour raisons médicales ou autres
(BASEC)
-Enfants mâles de 0 à 18 ans -Prévus pour une circoncision au CHUV -Ayant signés le consentement (BASEC)
Critères d'exclusion
-Chirurgies autres dans un même temps que la circoncision -Contrindications aux anesthésiques locaux -Allergie à la bupivacaïne -Traitement chronique d'opiacés (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sylvain Mauron
+41795564731
sylvain.mauron@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.10.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06706375 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Compared Reversed US-Guided Dorsal Penile Nerve Block (RUSDPNB) with DPNB in Circumcisions for Pediatric Patients (BASEC)
Titre académique
Une comparaison du bloc nerveux pénien dorsal guidé par ultrasons inversé (RUS-DPBP) et DPNB lors des circoncisions pour les patients pédiatriques (ICTRP)
Titre public
Comparaison du bloc nerveux pénien dorsal guidé par ultrasons inversé (RUSDPNB) avec DPNB lors des circoncisions pour les patients pédiatriques (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
CirconcisionUltrasonsConsommation d'opioïdesChirurgie pénienne (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : Utilisation des ultrasons pour le bloc nerveux pénienProcédure : Anesthésie par bloc pénien dorsal utilisant des repères (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- homme
- subissant une circoncision
- consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- autre chirurgie que la circoncision en même temps
- contre-indication à l'anesthésie locale
- allergie à la bupivacaïne
- traitement chronique aux opiacés (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Équivalent total de morphine (ICTRP)
temps ; Événements indésirables ; Score de douleur utilisant l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) ou FACES ou l'échelle visuelle analogique (EVA), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) (ICTRP)
Date d'enregistrement
20.11.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sylvain Mauron, Dr Med;sylvain Mauron, Dr Med, sylvain.mauron@outlook.com, +41797046359; (ICTRP)
ID secondaires
2024-00420 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06706375 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible