HumRes65761
|
SNCTP000006236
|
BASEC2024-01713
|
NCT06559332
Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica severa sottoposti a sostituzione della valvola aortica per catetere
Résumé de l'étude
Le arterie coronarie ristrette e una valvola aortica ristretta si presentano spesso insieme. Le linee guida raccomandano un'indagine invasiva con catetere per valutare le arterie coronarie prima di un intervento sulla valvola. Tuttavia, il rapporto rischio-beneficio di un'indagine invasiva di routine con catetere prima di una sostituzione della valvola aortica per catetere non è chiaro, poiché il trattamento della stenosi aortica può migliorare la perfusione del muscolo cardiaco e i sintomi corrispondenti.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lo studio esamina se l'omissione dell'indagine coronarica di routine prima del trattamento della stenosi aortica e un'ulteriore valutazione delle arterie coronarie solo in caso di sintomi corrispondenti (gruppo di intervento) non sia inferiore a un'indagine coronarica di routine (gruppo di controllo) in termini di risultati clinici avversi dopo 1 e 3 anni.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica severa
(BASEC)
Critères de participation
- Età ≥ 70 anni - Stenosi aortica severa, definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤1cm2 E gradient medio ≥40 mmHg o velocità massima ≥4,0 m/s O se il gradient medio <40 mmHg e la velocità massima <4 m/s e volume di eiezione indicizzato ≤ 35 mL/m2 e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥50%, allora se il punteggio di calcificazione della valvola aortica derivato da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se il gradient medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF <50%, allora se la calcificazione della valvola aortica derivata da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se l'ecocardiografia da stress a bassa dose con dobutamina mostra una riserva di flusso (>20% di aumento del volume di eiezione) e AVA ≤1cm2 - Selezionato per il trattamento con sostituzione della valvola aortica per catetere attraverso i vasi femorali (TAVI transfemorale). - Punteggio di calcificazione coronarica ≥ 400 unità Agatston (derivato dalla TC di routine prima della TAVI) o una malattia coronarica nota - Consenso informato firmato (BASEC)
Critères d'exclusion
- Malattia valvolare cardiaca associata o dilatazione dell'aorta con indicazione per intervento chirurgico o intervento - Stenosi coronarica del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra non protetta >50% basata su un'angiografia TC coronarica derivata da un CT di routine prima della TAVI - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV-EF) < 30% - Nuova anomalia del movimento regionale all'ecocardiogramma - Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi - Cateterismo cardiaco negli ultimi 12 mesi - Stenting precedente del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra (BASEC)
- Età ≥ 70 anni - Stenosi aortica severa, definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤1cm2 E gradient medio ≥40 mmHg o velocità massima ≥4,0 m/s O se il gradient medio <40 mmHg e la velocità massima <4 m/s e volume di eiezione indicizzato ≤ 35 mL/m2 e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥50%, allora se il punteggio di calcificazione della valvola aortica derivato da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se il gradient medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF <50%, allora se la calcificazione della valvola aortica derivata da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se l'ecocardiografia da stress a bassa dose con dobutamina mostra una riserva di flusso (>20% di aumento del volume di eiezione) e AVA ≤1cm2 - Selezionato per il trattamento con sostituzione della valvola aortica per catetere attraverso i vasi femorali (TAVI transfemorale). - Punteggio di calcificazione coronarica ≥ 400 unità Agatston (derivato dalla TC di routine prima della TAVI) o una malattia coronarica nota - Consenso informato firmato (BASEC)
Critères d'exclusion
- Malattia valvolare cardiaca associata o dilatazione dell'aorta con indicazione per intervento chirurgico o intervento - Stenosi coronarica del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra non protetta >50% basata su un'angiografia TC coronarica derivata da un CT di routine prima della TAVI - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV-EF) < 30% - Nuova anomalia del movimento regionale all'ecocardiogramma - Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi - Cateterismo cardiaco negli ultimi 12 mesi - Stenting precedente del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jonas Lanz
+41 31 632 21 11
jonas.lanz@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.10.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06559332 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized Controlled Trial of Coronary Artery Disease Assessment Strategies in Patients with Severe Aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (CAT Trial) (BASEC)
Titre académique
Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica nei pazienti con stenosi aortica severa sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (ICTRP)
Titre public
Strategie di valutazione della malattia coronarica nei pazienti TAVI (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sostituzione della valvola aortica transcatetere, malattia coronarica, fattori di rischio per malattie cardiache (ICTRP)
Intervention étudiée
Test diagnostico: gestione CAD basata sul rischio, test diagnostico: angiografia coronarica invasiva (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Inclusione:
Stenosi aortica severa definita da area della valvola aortica (AVA) = 1 cm2 E gradiente medio = 40
mmHg o velocità di picco = 4,0 m/s
OPPURE
se gradiente medio < 40 mmHg e velocità di picco (Vmax) < 4 m/s e volume di eiezione indicizzato alla
superficie corporea (SVi) = 35 mL/m2 e LVEF = 50%, allora se punteggio di calcio della valvola aortica
derivato da TC > 2000 unità Agatston negli uomini, > 1200 nelle donne
OPPURE
se gradiente medio < 40 mmHg e Vmax < 4 m/s e SVi = 35 mL/m2 e LVEF < 50%, allora se
calcificazione della valvola aortica derivata da TC > 2000 unità Agatston negli uomini, > 1200 nelle donne O se
ecocardiografia da stress con dobutamina a bassa dose con riserva di flusso (> 20% di aumento del volume
di eiezione) e AVA = 1 cm2
- Punteggio di calcio coronarico = 400 unità Agatston (derivato da TC pre-TAVI di routine) o
malattia coronarica nota
- Selezionato per trattamento con TAVI transfemorale.
- Consenso informato scritto.
Esclusione:
- Malattia valvolare cardiaca concomitante o aneurisma aortico ascendente con indicazione per
intervento chirurgico o intervento
- Stenosi coronarica del tronco comune sinistro non protetta > 50% o tronco comune sinistro non valutabile basato su
angiografia TC coronarica derivata da TC pre-TAVI di routine
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Nuove anomalie del movimento regionale della parete all'ecocardiografia
- Infarto miocardico nei 12 mesi precedenti
- Angiografia coronarica nei 12 mesi precedenti
- Stenting del tronco comune sinistro precedente (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi ictus e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (ICTRP)
Stato di salute riportato dal paziente; Stato di salute riportato dal paziente; Stato di salute riportato dal paziente; Tasso di morte per tutte le cause; Tasso di morte cardiovascolare; Tasso di ictus disabilitante; Tasso di infarto miocardico; Tasso di rivascolarizzazione urgente non pianificata; Tasso di rivascolarizzazione elettiva; Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare; Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca; Tasso di sanguinamento; Tasso di lesioni renali acute; Tasso di tachiaritmia; Tasso di complicazioni vascolari maggiori; Tasso di complicazioni strutturali cardiache maggiori; Tasso di impianto di pacemaker permanente (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Clinical Trials Unit Bern (CTU);Schweizerische Herzstiftung (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Jonas Lanz, MD, MSc;Jonas Lanz, MD MSc;Jonas Lanz, MD, MSc, jonas.lanz@insel.ch, +41 31 632 21 11;, University of Bern, (ICTRP)
ID secondaires
CAT Trial (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06559332 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible