HumRes65761
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SNCTP000006236
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BASEC2024-01713
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NCT06559332
Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica severa sottoposti a sostituzione della valvola aortica per catetere
Summary description of the study
Le arterie coronarie ristrette e una valvola aortica ristretta si presentano spesso insieme. Le linee guida raccomandano un'indagine invasiva con catetere per valutare le arterie coronarie prima di un intervento sulla valvola. Tuttavia, il rapporto rischio-beneficio di un'indagine invasiva di routine con catetere prima di una sostituzione della valvola aortica per catetere non è chiaro, poiché il trattamento della stenosi aortica può migliorare la perfusione del muscolo cardiaco e i sintomi corrispondenti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio esamina se l'omissione dell'indagine coronarica di routine prima del trattamento della stenosi aortica e un'ulteriore valutazione delle arterie coronarie solo in caso di sintomi corrispondenti (gruppo di intervento) non sia inferiore a un'indagine coronarica di routine (gruppo di controllo) in termini di risultati clinici avversi dopo 1 e 3 anni.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica severa
(BASEC)
Criteria for participation in trial
- Età ≥ 70 anni - Stenosi aortica severa, definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤1cm2 E gradient medio ≥40 mmHg o velocità massima ≥4,0 m/s O se il gradient medio <40 mmHg e la velocità massima <4 m/s e volume di eiezione indicizzato ≤ 35 mL/m2 e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥50%, allora se il punteggio di calcificazione della valvola aortica derivato da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se il gradient medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF <50%, allora se la calcificazione della valvola aortica derivata da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se l'ecocardiografia da stress a bassa dose con dobutamina mostra una riserva di flusso (>20% di aumento del volume di eiezione) e AVA ≤1cm2 - Selezionato per il trattamento con sostituzione della valvola aortica per catetere attraverso i vasi femorali (TAVI transfemorale). - Punteggio di calcificazione coronarica ≥ 400 unità Agatston (derivato dalla TC di routine prima della TAVI) o una malattia coronarica nota - Consenso informato firmato (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattia valvolare cardiaca associata o dilatazione dell'aorta con indicazione per intervento chirurgico o intervento - Stenosi coronarica del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra non protetta >50% basata su un'angiografia TC coronarica derivata da un CT di routine prima della TAVI - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV-EF) < 30% - Nuova anomalia del movimento regionale all'ecocardiogramma - Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi - Cateterismo cardiaco negli ultimi 12 mesi - Stenting precedente del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra (BASEC)
- Età ≥ 70 anni - Stenosi aortica severa, definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤1cm2 E gradient medio ≥40 mmHg o velocità massima ≥4,0 m/s O se il gradient medio <40 mmHg e la velocità massima <4 m/s e volume di eiezione indicizzato ≤ 35 mL/m2 e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥50%, allora se il punteggio di calcificazione della valvola aortica derivato da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se il gradient medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF <50%, allora se la calcificazione della valvola aortica derivata da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se l'ecocardiografia da stress a bassa dose con dobutamina mostra una riserva di flusso (>20% di aumento del volume di eiezione) e AVA ≤1cm2 - Selezionato per il trattamento con sostituzione della valvola aortica per catetere attraverso i vasi femorali (TAVI transfemorale). - Punteggio di calcificazione coronarica ≥ 400 unità Agatston (derivato dalla TC di routine prima della TAVI) o una malattia coronarica nota - Consenso informato firmato (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattia valvolare cardiaca associata o dilatazione dell'aorta con indicazione per intervento chirurgico o intervento - Stenosi coronarica del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra non protetta >50% basata su un'angiografia TC coronarica derivata da un CT di routine prima della TAVI - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV-EF) < 30% - Nuova anomalia del movimento regionale all'ecocardiogramma - Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi - Cateterismo cardiaco negli ultimi 12 mesi - Stenting precedente del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jonas Lanz
+41 31 632 21 11
jonas.lanz@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
21.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06559332 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized Controlled Trial of Coronary Artery Disease Assessment Strategies in Patients with Severe Aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (CAT Trial) (BASEC)
Academic title
Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica nei pazienti con stenosi aortica severa sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (ICTRP)
Public title
Strategie di valutazione della malattia coronarica nei pazienti TAVI (ICTRP)
Disease under investigation
Sostituzione della valvola aortica transcatetere, malattia coronarica, fattori di rischio per malattie cardiache (ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostico: gestione CAD basata sul rischio, test diagnostico: angiografia coronarica invasiva (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusione:
Stenosi aortica severa definita da area della valvola aortica (AVA) = 1 cm2 E gradiente medio = 40
mmHg o velocità di picco = 4,0 m/s
OPPURE
se gradiente medio < 40 mmHg e velocità di picco (Vmax) < 4 m/s e volume di eiezione indicizzato alla
superficie corporea (SVi) = 35 mL/m2 e LVEF = 50%, allora se punteggio di calcio della valvola aortica
derivato da TC > 2000 unità Agatston negli uomini, > 1200 nelle donne
OPPURE
se gradiente medio < 40 mmHg e Vmax < 4 m/s e SVi = 35 mL/m2 e LVEF < 50%, allora se
calcificazione della valvola aortica derivata da TC > 2000 unità Agatston negli uomini, > 1200 nelle donne O se
ecocardiografia da stress con dobutamina a bassa dose con riserva di flusso (> 20% di aumento del volume
di eiezione) e AVA = 1 cm2
- Punteggio di calcio coronarico = 400 unità Agatston (derivato da TC pre-TAVI di routine) o
malattia coronarica nota
- Selezionato per trattamento con TAVI transfemorale.
- Consenso informato scritto.
Esclusione:
- Malattia valvolare cardiaca concomitante o aneurisma aortico ascendente con indicazione per
intervento chirurgico o intervento
- Stenosi coronarica del tronco comune sinistro non protetta > 50% o tronco comune sinistro non valutabile basato su
angiografia TC coronarica derivata da TC pre-TAVI di routine
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Nuove anomalie del movimento regionale della parete all'ecocardiografia
- Infarto miocardico nei 12 mesi precedenti
- Angiografia coronarica nei 12 mesi precedenti
- Stenting del tronco comune sinistro precedente (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi ictus e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (ICTRP)
Stato di salute riportato dal paziente; Stato di salute riportato dal paziente; Stato di salute riportato dal paziente; Tasso di morte per tutte le cause; Tasso di morte cardiovascolare; Tasso di ictus disabilitante; Tasso di infarto miocardico; Tasso di rivascolarizzazione urgente non pianificata; Tasso di rivascolarizzazione elettiva; Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare; Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca; Tasso di sanguinamento; Tasso di lesioni renali acute; Tasso di tachiaritmia; Tasso di complicazioni vascolari maggiori; Tasso di complicazioni strutturali cardiache maggiori; Tasso di impianto di pacemaker permanente (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Clinical Trials Unit Bern (CTU);Schweizerische Herzstiftung (ICTRP)
Additional contacts
Jonas Lanz, MD, MSc;Jonas Lanz, MD MSc;Jonas Lanz, MD, MSc, jonas.lanz@insel.ch, +41 31 632 21 11;, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CAT Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06559332 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available