HumRes65761
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SNCTP000006236
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BASEC2024-01713
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NCT06559332
Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica severa sottoposti a sostituzione della valvola aortica per catetere
Descrizione riassuntiva dello studio
Le arterie coronarie ristrette e una valvola aortica ristretta si presentano spesso insieme. Le linee guida raccomandano un'indagine invasiva con catetere per valutare le arterie coronarie prima di un intervento sulla valvola. Tuttavia, il rapporto rischio-beneficio di un'indagine invasiva di routine con catetere prima di una sostituzione della valvola aortica per catetere non è chiaro, poiché il trattamento della stenosi aortica può migliorare la perfusione del muscolo cardiaco e i sintomi corrispondenti.
(BASEC)
Intervento studiato
Lo studio esamina se l'omissione dell'indagine coronarica di routine prima del trattamento della stenosi aortica e un'ulteriore valutazione delle arterie coronarie solo in caso di sintomi corrispondenti (gruppo di intervento) non sia inferiore a un'indagine coronarica di routine (gruppo di controllo) in termini di risultati clinici avversi dopo 1 e 3 anni.
(BASEC)
Malattie studiate
Malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica severa
(BASEC)
Criteri di partecipazione
- Età ≥ 70 anni - Stenosi aortica severa, definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤1cm2 E gradient medio ≥40 mmHg o velocità massima ≥4,0 m/s O se il gradient medio <40 mmHg e la velocità massima <4 m/s e volume di eiezione indicizzato ≤ 35 mL/m2 e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥50%, allora se il punteggio di calcificazione della valvola aortica derivato da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se il gradient medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF <50%, allora se la calcificazione della valvola aortica derivata da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se l'ecocardiografia da stress a bassa dose con dobutamina mostra una riserva di flusso (>20% di aumento del volume di eiezione) e AVA ≤1cm2 - Selezionato per il trattamento con sostituzione della valvola aortica per catetere attraverso i vasi femorali (TAVI transfemorale). - Punteggio di calcificazione coronarica ≥ 400 unità Agatston (derivato dalla TC di routine prima della TAVI) o una malattia coronarica nota - Consenso informato firmato (BASEC)
Criteri di esclusione
- Malattia valvolare cardiaca associata o dilatazione dell'aorta con indicazione per intervento chirurgico o intervento - Stenosi coronarica del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra non protetta >50% basata su un'angiografia TC coronarica derivata da un CT di routine prima della TAVI - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV-EF) < 30% - Nuova anomalia del movimento regionale all'ecocardiogramma - Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi - Cateterismo cardiaco negli ultimi 12 mesi - Stenting precedente del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra (BASEC)
- Età ≥ 70 anni - Stenosi aortica severa, definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤1cm2 E gradient medio ≥40 mmHg o velocità massima ≥4,0 m/s O se il gradient medio <40 mmHg e la velocità massima <4 m/s e volume di eiezione indicizzato ≤ 35 mL/m2 e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥50%, allora se il punteggio di calcificazione della valvola aortica derivato da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se il gradient medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF <50%, allora se la calcificazione della valvola aortica derivata da TC >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne O se l'ecocardiografia da stress a bassa dose con dobutamina mostra una riserva di flusso (>20% di aumento del volume di eiezione) e AVA ≤1cm2 - Selezionato per il trattamento con sostituzione della valvola aortica per catetere attraverso i vasi femorali (TAVI transfemorale). - Punteggio di calcificazione coronarica ≥ 400 unità Agatston (derivato dalla TC di routine prima della TAVI) o una malattia coronarica nota - Consenso informato firmato (BASEC)
Criteri di esclusione
- Malattia valvolare cardiaca associata o dilatazione dell'aorta con indicazione per intervento chirurgico o intervento - Stenosi coronarica del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra non protetta >50% basata su un'angiografia TC coronarica derivata da un CT di routine prima della TAVI - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV-EF) < 30% - Nuova anomalia del movimento regionale all'ecocardiogramma - Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi - Cateterismo cardiaco negli ultimi 12 mesi - Stenting precedente del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Jonas Lanz
+41 31 632 21 11
jonas.lanz@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.10.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06559332 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized Controlled Trial of Coronary Artery Disease Assessment Strategies in Patients with Severe Aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (CAT Trial) (BASEC)
Titolo accademico
Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica nei pazienti con stenosi aortica severa sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (ICTRP)
Titolo pubblico
Strategie di valutazione della malattia coronarica nei pazienti TAVI (ICTRP)
Malattie studiate
Sostituzione della valvola aortica transcatetere, malattia coronarica, fattori di rischio per malattie cardiache (ICTRP)
Intervento studiato
Test diagnostico: gestione CAD basata sul rischio, test diagnostico: angiografia coronarica invasiva (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Inclusione:
Stenosi aortica severa definita da area della valvola aortica (AVA) = 1 cm2 E gradiente medio = 40
mmHg o velocità di picco = 4,0 m/s
OPPURE
se gradiente medio < 40 mmHg e velocità di picco (Vmax) < 4 m/s e volume di eiezione indicizzato alla
superficie corporea (SVi) = 35 mL/m2 e LVEF = 50%, allora se punteggio di calcio della valvola aortica
derivato da TC > 2000 unità Agatston negli uomini, > 1200 nelle donne
OPPURE
se gradiente medio < 40 mmHg e Vmax < 4 m/s e SVi = 35 mL/m2 e LVEF < 50%, allora se
calcificazione della valvola aortica derivata da TC > 2000 unità Agatston negli uomini, > 1200 nelle donne O se
ecocardiografia da stress con dobutamina a bassa dose con riserva di flusso (> 20% di aumento del volume
di eiezione) e AVA = 1 cm2
- Punteggio di calcio coronarico = 400 unità Agatston (derivato da TC pre-TAVI di routine) o
malattia coronarica nota
- Selezionato per trattamento con TAVI transfemorale.
- Consenso informato scritto.
Esclusione:
- Malattia valvolare cardiaca concomitante o aneurisma aortico ascendente con indicazione per
intervento chirurgico o intervento
- Stenosi coronarica del tronco comune sinistro non protetta > 50% o tronco comune sinistro non valutabile basato su
angiografia TC coronarica derivata da TC pre-TAVI di routine
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Nuove anomalie del movimento regionale della parete all'ecocardiografia
- Infarto miocardico nei 12 mesi precedenti
- Angiografia coronarica nei 12 mesi precedenti
- Stenting del tronco comune sinistro precedente (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi ictus e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (ICTRP)
Stato di salute riportato dal paziente; Stato di salute riportato dal paziente; Stato di salute riportato dal paziente; Tasso di morte per tutte le cause; Tasso di morte cardiovascolare; Tasso di ictus disabilitante; Tasso di infarto miocardico; Tasso di rivascolarizzazione urgente non pianificata; Tasso di rivascolarizzazione elettiva; Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare; Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca; Tasso di sanguinamento; Tasso di lesioni renali acute; Tasso di tachiaritmia; Tasso di complicazioni vascolari maggiori; Tasso di complicazioni strutturali cardiache maggiori; Tasso di impianto di pacemaker permanente (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Clinical Trials Unit Bern (CTU);Schweizerische Herzstiftung (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Jonas Lanz, MD, MSc;Jonas Lanz, MD MSc;Jonas Lanz, MD, MSc, jonas.lanz@insel.ch, +41 31 632 21 11;, University of Bern, (ICTRP)
ID secondari
CAT Trial (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06559332 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile