HumRes65761
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SNCTP000006236
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BASEC2024-01713
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NCT06559332
Étude randomisée sur les stratégies d'évaluation de la maladie coronarienne chez les patients atteints de sténose aortique sévère subissant un remplacement de la valve aortique par cathéter
Résumé de l'étude
Les artères coronaires rétrécies et une valve aortique rétrécie se rencontrent souvent ensemble. Les directives recommandent une étude invasive par cathéter pour évaluer les artères coronaires avant une intervention sur la valve. Cependant, le rapport bénéfice-risque d'une étude par cathéter invasive de routine avant un remplacement de la valve aortique par cathéter n'est pas clair, car le traitement de la sténose aortique peut améliorer la perfusion du muscle cardiaque et les symptômes correspondants.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'étude examine si l'absence d'une étude par cathéter de routine avant le traitement de la sténose aortique et une évaluation supplémentaire des artères coronaires uniquement en cas de symptômes correspondants (groupe d'intervention) est non inférieure à une étude par cathéter de routine (groupe témoin) en termes de résultats cliniques défavorables après 1 et 3 ans.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Maladie coronarienne chez les patients atteints de sténose aortique sévère
(BASEC)
Critères de participation
- Âge ≥ 70 ans - Sténose aortique sévère, définie par une surface de valve aortique (AVA) ≤1cm2 ET un gradient moyen ≥40 mmHg ou une vitesse maximale ≥4,0 m/s OU si le gradient moyen <40 mmHg et la vitesse maximale <4 m/s et un volume d'éjection indexé ≤ 35 mL/m2 et une fraction d'éjection du ventricule gauche (LVEF) ≥50%, alors si le score de calcification de la valve aortique dérivé du CT >2000 unités Agatston chez les hommes, >1300 chez les femmes OU si le gradient moyen <40 mmHg et Vmax <4 m/s et SVi ≤ 35 mL/m2 et LVEF <50%, alors si la calcification de la valve aortique dérivée du CT >2000 unités Agatston chez les hommes, >1300 chez les femmes OU si l'échocardiographie de stress à faible dose avec dobutamine montre une réserve de flux (>20% d'augmentation du volume d'éjection) et AVA ≤1cm2 - Sélectionné pour le traitement par remplacement de la valve aortique par cathéter via les vaisseaux fémoraux (TAVI transfémorale). - Score de calcification coronaire ≥ 400 unités Agatston (dérivé du CT de routine avant la TAVI) ou une maladie coronarienne connue - Consentement éclairé signé (BASEC)
Critères d'exclusion
- Maladie valvulaire cardiaque associée ou dilatation de l'aorte avec indication chirurgicale ou intervention - Sténose coronarienne de l'artère coronaire gauche non protégée >50% basée sur une angiographie par tomodensitométrie coronaire dérivée d'un CT de routine avant la TAVI - Fraction d'éjection du ventricule gauche (LV-EF) < 30% - Nouvelle anomalie de mouvement régional à l'échocardiographie - Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois - Cathétérisme cardiaque au cours des 12 derniers mois - Stenting antérieur du tronc principal de l'artère coronaire gauche (BASEC)
- Âge ≥ 70 ans - Sténose aortique sévère, définie par une surface de valve aortique (AVA) ≤1cm2 ET un gradient moyen ≥40 mmHg ou une vitesse maximale ≥4,0 m/s OU si le gradient moyen <40 mmHg et la vitesse maximale <4 m/s et un volume d'éjection indexé ≤ 35 mL/m2 et une fraction d'éjection du ventricule gauche (LVEF) ≥50%, alors si le score de calcification de la valve aortique dérivé du CT >2000 unités Agatston chez les hommes, >1300 chez les femmes OU si le gradient moyen <40 mmHg et Vmax <4 m/s et SVi ≤ 35 mL/m2 et LVEF <50%, alors si la calcification de la valve aortique dérivée du CT >2000 unités Agatston chez les hommes, >1300 chez les femmes OU si l'échocardiographie de stress à faible dose avec dobutamine montre une réserve de flux (>20% d'augmentation du volume d'éjection) et AVA ≤1cm2 - Sélectionné pour le traitement par remplacement de la valve aortique par cathéter via les vaisseaux fémoraux (TAVI transfémorale). - Score de calcification coronaire ≥ 400 unités Agatston (dérivé du CT de routine avant la TAVI) ou une maladie coronarienne connue - Consentement éclairé signé (BASEC)
Critères d'exclusion
- Maladie valvulaire cardiaque associée ou dilatation de l'aorte avec indication chirurgicale ou intervention - Sténose coronarienne de l'artère coronaire gauche non protégée >50% basée sur une angiographie par tomodensitométrie coronaire dérivée d'un CT de routine avant la TAVI - Fraction d'éjection du ventricule gauche (LV-EF) < 30% - Nouvelle anomalie de mouvement régional à l'échocardiographie - Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois - Cathétérisme cardiaque au cours des 12 derniers mois - Stenting antérieur du tronc principal de l'artère coronaire gauche (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jonas Lanz
+41 31 632 21 11
jonas.lanz@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.10.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06559332 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized Controlled Trial of Coronary Artery Disease Assessment Strategies in Patients with Severe Aortic Stenosis undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (CAT Trial) (BASEC)
Titre académique
Essai randomisé des stratégies d'évaluation de la maladie coronarienne chez les patients présentant une sténose aortique sévère subissant une implantation de valve aortique transcathéter (ICTRP)
Titre public
Stratégies d'évaluation de la maladie coronarienne chez les patients TAVI (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Remplacement de la valve aortique transcathéter, Maladie coronarienne, Facteurs de risque de maladie cardiaque (ICTRP)
Intervention étudiée
Test diagnostique : gestion de la maladie coronarienne basée sur le risque, Test diagnostique : angiographie coronarienne invasive (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Diagnostic. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Inclusion :
Sténose aortique sévère définie par une surface de valve aortique (AVA) = 1 cm2 ET un gradient moyen = 40
mmHg ou une vitesse de pointe = 4,0 m/s
OU
si le gradient moyen < 40 mmHg et la vitesse de pointe (Vmax) < 4 m/s et le volume d'éjection indexé à
la surface corporelle (SVi) = 35 mL/m2 et LVEF = 50 % alors si le score de calcium de la valve aortique
dérivé de la TDM > 2000 unités Agatston chez les hommes, > 1200 chez les femmes
OU
si le gradient moyen < 40 mmHg et Vmax < 4 m/s et SVi = 35 mL/m2 et LVEF < 50 % alors si
la calcification de la valve aortique dérivée de la TDM > 2000 unités Agatston chez les hommes, > 1200 chez les femmes OU si
l'échocardiographie de stress à faible dose de dobutamine avec réserve de flux (> 20 % d'augmentation du volume
d'éjection) et AVA = 1 cm2
- Score de calcium coronarien = 400 unités Agatston (dérivé de la TDM pré-TAVI de routine) ou
maladie coronarienne connue
- Sélectionné pour un traitement par TAVI transfémoral.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Maladie valvulaire cardiaque concomitante ou anévrisme aortique ascendant avec indication pour
chirurgie ou intervention
- Sténose coronarienne principale gauche non protégée > 50 % ou principale gauche non évaluable sur la base de
l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne dérivée de la TDM pré-TAVI de routine
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) < 30 %
- Nouvelles anomalies de mouvement régional de la paroi à l'échocardiographie
- Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédents
- Angiographie coronarienne dans les 12 mois précédents
- Stenting de la principale gauche antérieur (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Composite de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, tout AVC et hospitalisation pour insuffisance cardiaque (ICTRP)
État de santé rapporté par le patient ; État de santé rapporté par le patient ; État de santé rapporté par le patient ; Taux de décès toutes causes confondues ; Taux de décès cardiovasculaire ; Taux d'AVC invalidants ; Taux d'infarctus du myocarde ; Taux de revascularisation urgente non planifiée ; Taux de revascularisation élective ; Taux d'hospitalisation cardiovasculaire ; Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Taux de saignement ; Taux de lésion rénale aiguë ; Taux de tachyarythmie ; Taux de complications vasculaires majeures ; Taux de complications structurelles cardiaques majeures ; Taux d'implantation de stimulateur cardiaque permanent (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Clinical Trials Unit Bern (CTU);Schweizerische Herzstiftung (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Jonas Lanz, MD, MSc;Jonas Lanz, MD MSc;Jonas Lanz, MD, MSc, jonas.lanz@insel.ch, +41 31 632 21 11;, University of Bern, (ICTRP)
ID secondaires
CAT Trial (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06559332 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible