Uno studio aperto di fase III con AZD0901 come monoterapia rispetto alla terapia standard a scelta dell'investigatore in partecipanti adulti con cancro dello stomaco avanzato/metastatico o cancro della giunzione gastroesofagea che esprime Claudin 18.2.
Résumé de l'étude
Questo studio esaminerà una sostanza in sperimentazione AZD0901 nel cancro dello stomaco avanzato o metastatico, cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago. AZD0901 è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco (abbreviato ADC). Gli ADC sono un tipo di terapia mirata che rilascia farmaci antitumorali direttamente nelle cellule tumorali. AZD0901 riconosce le cellule tumorali tramite una proteina specifica chiamata Claudin 18.2. Questa è una delle proteine che si trova frequentemente sulla superficie delle cellule tumorali dello stomaco. Per essere idoneo a questo studio, questa proteina deve essere presente in quantità sufficiente sulle cellule tumorali (espressa). Questo sarà verificato prima dell'inclusione nello studio. Questo studio mira a determinare l'efficacia (ad esempio, attraverso la riduzione della crescita o della diffusione del cancro) e la sicurezza di AZD0901 rispetto a una terapia standard. La terapia standard sarà scelta dall'investigatore in base allo stato della malattia (tra una selezione di Ramucirumab + Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan, TAS-102 o Apatinib).
(BASEC)
Intervention étudiée
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
A) AZD0901 2,2 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
B) AZD0901 1,8 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
C) Terapia standard scelta dall'investigatore (visite previste ogni 3-4 settimane).
La dose ottimale di AZD0901 (2,2 mg/kg o 1,8 mg/kg) è attualmente in fase di determinazione in studi preliminari. Una volta stabilita, verrà chiuso anticipatamente o il braccio A o il braccio B e l'inclusione nello studio continuerà 1:1 in due gruppi (AZD0901 o terapia standard).
I trattamenti continueranno finché la malattia tumorale non peggiora. Possono anche continuare se c'è un beneficio clinico.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancro dello stomaco avanzato o metastatico che esprime Claudin 18.2 (adenocarcinoma dello stomaco), cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago.
(BASEC)
- Pazienti maschi e femmine (≥18 anni) con adenocarcinoma gastrico inoperabile, localmente avanzato o metastatico, cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago, che esprime la proteina Claudin 18.2, ma non HER2 (=esclusione). - Stato di performance ECOG 0-1 - Funzione organica e midollare adeguata - Adenocarcinoma non HER2-positivo con espressione di CLDN18.2 dimostrata (stato confermato da un laboratorio centrale) - Progressione durante o dopo almeno un trattamento precedente con un fluoropirimidina e un agente a base di platino. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Emorragie gastriche significative o instabili e/o ulcere gastriche non trattate - Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate che richiedevano un trattamento sistemico. - Metastasi cerebrali o malattie del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi: epilessia, crisi, afasia o ictus 3 mesi prima del consenso, trauma cranico grave, demenza, malattia di Parkinson, malattie neurodegenerative, malattie del cervelletto, gravi disturbi psichiatrici non controllati, psicosi, malattie autoimmuni con coinvolgimento del SNC. - Storia di altre malignità primarie, ad eccezione di malignità come il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma squamoso della pelle, se ad esempio da almeno (≥ 2 anni) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Silviya Cantatore AstraZeneca Neuhofstrasse 34 6340 Baar silviya.cantatore@astrazeneca.com +41 41 725 75 75
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG Neuhofstrasse 34 6340 Baar
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CLARITY-Gastric01 - A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared with Investigator’s Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants with Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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