Une étude ouverte de phase III avec AZD0901 en monothérapie par rapport à la thérapie standard au choix de l'investigateur chez des participants adultes atteints de cancer de l'estomac avancé/métastatique ou de cancer de la jonction gastro-œsophagienne exprimant Claudin 18.2.
Résumé de l'étude
Cette étude va examiner une substance à l'essai AZD0901 dans le cancer de l'estomac avancé ou métastatique, le cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou le cancer de l'œsophage. AZD0901 est un type de médicament connu sous le nom de conjugué anticorps-médicament (abrégé ADC). Les ADC sont un type de thérapie ciblée qui délivre des médicaments anticancéreux directement aux cellules cancéreuses. AZD0901 reconnaît les cellules cancéreuses par une protéine spécifique appelée Claudin 18.2. C'est l'une des protéines qui se trouve fréquemment à la surface des cellules cancéreuses de l'estomac. Pour être éligible à cette étude, cette protéine doit être présente en quantité suffisante sur les cellules cancéreuses (exprimée). Cela sera vérifié avant l'inclusion dans l'étude. Cette étude vise à déterminer l'efficacité (par exemple, par la réduction de la croissance ou de la propagation du cancer) et la sécurité d'AZD0901 par rapport à une thérapie standard. La thérapie standard sera choisie par l'investigateur en fonction de l'état de la maladie (parmi une sélection de Ramucirumab + Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan, TAS-102 ou Apatinib).
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :
A) AZD0901 2,2 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
B) AZD0901 1,8 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
C) Thérapie standard choisie par l'investigateur (visites prévues toutes les 3-4 semaines).
La dose optimale d'AZD0901 (2,2 mg/kg ou 1,8 mg/kg) est actuellement déterminée dans des études préliminaires. Une fois cette dose établie, soit le bras A soit le bras B sera fermé prématurément et l'inclusion dans l'étude se poursuivra 1:1 dans deux groupes (AZD0901 ou thérapie standard).
Les traitements seront poursuivis tant que la maladie cancéreuse ne s'aggrave pas. Ils peuvent également être poursuivis s'il y a un bénéfice clinique.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer de l'estomac avancé ou métastatique exprimant Claudin 18.2 (adénocarcinome de l'estomac), cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou cancer de l'œsophage.
(BASEC)
- Patients masculins et féminins (≥18 ans) avec un adénocarcinome de l'estomac inopérable, localement avancé ou métastatique, cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou cancer de l'œsophage, exprimant la protéine Claudin 18.2, mais non HER2 (=exclusion). - Statut de performance ECOG 0-1 - Fonction organique et médullaire adéquate - Adénocarcinome non HER2-positif avec expression CLDN18.2 démontrée (statut confirmé par un laboratoire central) - Progression lors ou après au moins un traitement antérieur avec un fluoropyrimidine et un agent à base de platine. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Hémorragies gastriques significatives ou instables et/ou ulcères gastriques non traités - Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieurement documentées nécessitant un traitement systémique. - Métastases cérébrales ou maladies du système nerveux central (SNC), y compris : épilepsie, crises, aphasie ou AVC 3 mois avant le consentement, traumatisme crânien sévère, démence, maladie de Parkinson, maladies neurodégénératives, maladies du cervelet, troubles psychiatriques sévères non contrôlés, psychoses, maladies auto-immunes impliquant le SNC. - Antécédents d'autres malignités primaires, à l'exception des malignités telles que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau, si par exemple depuis au moins (≥ 2 ans) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Silviya Cantatore AstraZeneca Neuhofstrasse 34 6340 Baar silviya.cantatore@astrazeneca.com +41 41 725 75 75
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG Neuhofstrasse 34 6340 Baar
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CLARITY-Gastric01 - A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared with Investigator’s Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants with Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible