Une étude ouverte de phase III avec AZD0901 en monothérapie par rapport à la thérapie standard au choix de l'investigateur chez des participants adultes atteints de cancer de l'estomac avancé/métastatique ou de cancer de la jonction gastro-œsophagienne exprimant Claudin 18.2.
Summary description of the study
Cette étude va examiner une substance à l'essai AZD0901 dans le cancer de l'estomac avancé ou métastatique, le cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou le cancer de l'œsophage. AZD0901 est un type de médicament connu sous le nom de conjugué anticorps-médicament (abrégé ADC). Les ADC sont un type de thérapie ciblée qui délivre des médicaments anticancéreux directement aux cellules cancéreuses. AZD0901 reconnaît les cellules cancéreuses par une protéine spécifique appelée Claudin 18.2. C'est l'une des protéines qui se trouve fréquemment à la surface des cellules cancéreuses de l'estomac. Pour être éligible à cette étude, cette protéine doit être présente en quantité suffisante sur les cellules cancéreuses (exprimée). Cela sera vérifié avant l'inclusion dans l'étude. Cette étude vise à déterminer l'efficacité (par exemple, par la réduction de la croissance ou de la propagation du cancer) et la sécurité d'AZD0901 par rapport à une thérapie standard. La thérapie standard sera choisie par l'investigateur en fonction de l'état de la maladie (parmi une sélection de Ramucirumab + Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan, TAS-102 ou Apatinib).
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :
A) AZD0901 2,2 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
B) AZD0901 1,8 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
C) Thérapie standard choisie par l'investigateur (visites prévues toutes les 3-4 semaines).
La dose optimale d'AZD0901 (2,2 mg/kg ou 1,8 mg/kg) est actuellement déterminée dans des études préliminaires. Une fois cette dose établie, soit le bras A soit le bras B sera fermé prématurément et l'inclusion dans l'étude se poursuivra 1:1 dans deux groupes (AZD0901 ou thérapie standard).
Les traitements seront poursuivis tant que la maladie cancéreuse ne s'aggrave pas. Ils peuvent également être poursuivis s'il y a un bénéfice clinique.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer de l'estomac avancé ou métastatique exprimant Claudin 18.2 (adénocarcinome de l'estomac), cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou cancer de l'œsophage.
(BASEC)
- Patients masculins et féminins (≥18 ans) avec un adénocarcinome de l'estomac inopérable, localement avancé ou métastatique, cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou cancer de l'œsophage, exprimant la protéine Claudin 18.2, mais non HER2 (=exclusion). - Statut de performance ECOG 0-1 - Fonction organique et médullaire adéquate - Adénocarcinome non HER2-positif avec expression CLDN18.2 démontrée (statut confirmé par un laboratoire central) - Progression lors ou après au moins un traitement antérieur avec un fluoropyrimidine et un agent à base de platine. (BASEC)
Exclusion criteria
- Hémorragies gastriques significatives ou instables et/ou ulcères gastriques non traités - Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieurement documentées nécessitant un traitement systémique. - Métastases cérébrales ou maladies du système nerveux central (SNC), y compris : épilepsie, crises, aphasie ou AVC 3 mois avant le consentement, traumatisme crânien sévère, démence, maladie de Parkinson, maladies neurodégénératives, maladies du cervelet, troubles psychiatriques sévères non contrôlés, psychoses, maladies auto-immunes impliquant le SNC. - Antécédents d'autres malignités primaires, à l'exception des malignités telles que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau, si par exemple depuis au moins (≥ 2 ans) (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Silviya Cantatore AstraZeneca Neuhofstrasse 34 6340 Baar silviya.cantatore@astrazeneca.com +41 41 725 75 75
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG Neuhofstrasse 34 6340 Baar
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CLARITY-Gastric01 - A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared with Investigator’s Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants with Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available