Uno studio aperto di fase III con AZD0901 come monoterapia rispetto alla terapia standard a scelta dell'investigatore in partecipanti adulti con cancro dello stomaco avanzato/metastatico o cancro della giunzione gastroesofagea che esprime Claudin 18.2.
Summary description of the study
Questo studio esaminerà una sostanza in sperimentazione AZD0901 nel cancro dello stomaco avanzato o metastatico, cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago. AZD0901 è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco (abbreviato ADC). Gli ADC sono un tipo di terapia mirata che rilascia farmaci antitumorali direttamente nelle cellule tumorali. AZD0901 riconosce le cellule tumorali tramite una proteina specifica chiamata Claudin 18.2. Questa è una delle proteine che si trova frequentemente sulla superficie delle cellule tumorali dello stomaco. Per essere idoneo a questo studio, questa proteina deve essere presente in quantità sufficiente sulle cellule tumorali (espressa). Questo sarà verificato prima dell'inclusione nello studio. Questo studio mira a determinare l'efficacia (ad esempio, attraverso la riduzione della crescita o della diffusione del cancro) e la sicurezza di AZD0901 rispetto a una terapia standard. La terapia standard sarà scelta dall'investigatore in base allo stato della malattia (tra una selezione di Ramucirumab + Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan, TAS-102 o Apatinib).
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
A) AZD0901 2,2 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
B) AZD0901 1,8 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
C) Terapia standard scelta dall'investigatore (visite previste ogni 3-4 settimane).
La dose ottimale di AZD0901 (2,2 mg/kg o 1,8 mg/kg) è attualmente in fase di determinazione in studi preliminari. Una volta stabilita, verrà chiuso anticipatamente o il braccio A o il braccio B e l'inclusione nello studio continuerà 1:1 in due gruppi (AZD0901 o terapia standard).
I trattamenti continueranno finché la malattia tumorale non peggiora. Possono anche continuare se c'è un beneficio clinico.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro dello stomaco avanzato o metastatico che esprime Claudin 18.2 (adenocarcinoma dello stomaco), cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago.
(BASEC)
- Pazienti maschi e femmine (≥18 anni) con adenocarcinoma gastrico inoperabile, localmente avanzato o metastatico, cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago, che esprime la proteina Claudin 18.2, ma non HER2 (=esclusione). - Stato di performance ECOG 0-1 - Funzione organica e midollare adeguata - Adenocarcinoma non HER2-positivo con espressione di CLDN18.2 dimostrata (stato confermato da un laboratorio centrale) - Progressione durante o dopo almeno un trattamento precedente con un fluoropirimidina e un agente a base di platino. (BASEC)
Exclusion criteria
- Emorragie gastriche significative o instabili e/o ulcere gastriche non trattate - Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate che richiedevano un trattamento sistemico. - Metastasi cerebrali o malattie del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi: epilessia, crisi, afasia o ictus 3 mesi prima del consenso, trauma cranico grave, demenza, malattia di Parkinson, malattie neurodegenerative, malattie del cervelletto, gravi disturbi psichiatrici non controllati, psicosi, malattie autoimmuni con coinvolgimento del SNC. - Storia di altre malignità primarie, ad eccezione di malignità come il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma squamoso della pelle, se ad esempio da almeno (≥ 2 anni) (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Silviya Cantatore AstraZeneca Neuhofstrasse 34 6340 Baar silviya.cantatore@astrazeneca.com +41 41 725 75 75
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG Neuhofstrasse 34 6340 Baar
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CLARITY-Gastric01 - A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared with Investigator’s Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants with Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available