Uno studio aperto di fase III con AZD0901 come monoterapia rispetto alla terapia standard a scelta dell'investigatore in partecipanti adulti con cancro dello stomaco avanzato/metastatico o cancro della giunzione gastroesofagea che esprime Claudin 18.2.
Zusammenfassung der Studie
Questo studio esaminerà una sostanza in sperimentazione AZD0901 nel cancro dello stomaco avanzato o metastatico, cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago. AZD0901 è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco (abbreviato ADC). Gli ADC sono un tipo di terapia mirata che rilascia farmaci antitumorali direttamente nelle cellule tumorali. AZD0901 riconosce le cellule tumorali tramite una proteina specifica chiamata Claudin 18.2. Questa è una delle proteine che si trova frequentemente sulla superficie delle cellule tumorali dello stomaco. Per essere idoneo a questo studio, questa proteina deve essere presente in quantità sufficiente sulle cellule tumorali (espressa). Questo sarà verificato prima dell'inclusione nello studio. Questo studio mira a determinare l'efficacia (ad esempio, attraverso la riduzione della crescita o della diffusione del cancro) e la sicurezza di AZD0901 rispetto a una terapia standard. La terapia standard sarà scelta dall'investigatore in base allo stato della malattia (tra una selezione di Ramucirumab + Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan, TAS-102 o Apatinib).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
A) AZD0901 2,2 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
B) AZD0901 1,8 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
C) Terapia standard scelta dall'investigatore (visite previste ogni 3-4 settimane).
La dose ottimale di AZD0901 (2,2 mg/kg o 1,8 mg/kg) è attualmente in fase di determinazione in studi preliminari. Una volta stabilita, verrà chiuso anticipatamente o il braccio A o il braccio B e l'inclusione nello studio continuerà 1:1 in due gruppi (AZD0901 o terapia standard).
I trattamenti continueranno finché la malattia tumorale non peggiora. Possono anche continuare se c'è un beneficio clinico.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro dello stomaco avanzato o metastatico che esprime Claudin 18.2 (adenocarcinoma dello stomaco), cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago.
(BASEC)
- Pazienti maschi e femmine (≥18 anni) con adenocarcinoma gastrico inoperabile, localmente avanzato o metastatico, cancro della giunzione gastroesofagea o cancro dell'esofago, che esprime la proteina Claudin 18.2, ma non HER2 (=esclusione). - Stato di performance ECOG 0-1 - Funzione organica e midollare adeguata - Adenocarcinoma non HER2-positivo con espressione di CLDN18.2 dimostrata (stato confermato da un laboratorio centrale) - Progressione durante o dopo almeno un trattamento precedente con un fluoropirimidina e un agente a base di platino. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Emorragie gastriche significative o instabili e/o ulcere gastriche non trattate - Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate che richiedevano un trattamento sistemico. - Metastasi cerebrali o malattie del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi: epilessia, crisi, afasia o ictus 3 mesi prima del consenso, trauma cranico grave, demenza, malattia di Parkinson, malattie neurodegenerative, malattie del cervelletto, gravi disturbi psichiatrici non controllati, psicosi, malattie autoimmuni con coinvolgimento del SNC. - Storia di altre malignità primarie, ad eccezione di malignità come il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma squamoso della pelle, se ad esempio da almeno (≥ 2 anni) (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Silviya Cantatore AstraZeneca Neuhofstrasse 34 6340 Baar silviya.cantatore@astrazeneca.com +41 41 725 75 75
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG Neuhofstrasse 34 6340 Baar
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CLARITY-Gastric01 - A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared with Investigator’s Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants with Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar