L'effetto dell'ormone dello stress « cortisolo » dopo i pasti nelle persone in sovrappeso
Résumé de l'étude
L'obesità colpisce circa un terzo della popolazione mondiale ed è associata a un rischio aumentato di malattie concomitanti. È di grande importanza comprendere i meccanismi di questa malattia e trovare nuove opzioni di trattamento. Le nostre ricerche precedenti hanno dimostrato che il cortisolo (un ormone dello stress) aumenta durante l'assunzione di cibo. In uno studio precedente, abbiamo potuto dimostrare che l'aumento del cortisolo dopo l'assunzione di cibo è responsabile di un aumento del tessuto adiposo. Poiché il sovrappeso può essere associato a una perturbazione della regolazione di questi ormoni dello stress, è fondamentale comprendere il ruolo del cortisolo durante i pasti e il suo contributo all'aumento di peso nelle persone in sovrappeso. Prevediamo quindi lo studio, in cui sopprimeremo il rilascio di cortisolo indotto dal cibo senza modificare il ritmo circadiano. A tal fine, utilizziamo un metodo che blocca la produzione endogena di cortisolo e la sostituisce con l'amministrazione di idrocortisone. Questa strategia imita quindi il modello ormonale di stress endogeno, ma sopprime il rilascio di cortisolo indotto dal cibo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il grasso corporeo cambia.
(BASEC)
Intervention étudiée
Si tratta di uno studio controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti riceveranno durante una fase di trattamento o i farmaci dello studio (metirapone e idrocortisone) o un placebo che non ha alcun effetto. Inoltre, lo studio è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco. Randomizzato significa che il caso decide in quale ordine i partecipanti attraversano le fasi di trattamento. Crossover significa che si attraversano entrambe le fasi di trattamento, cioè i partecipanti ricevono in una fase di trattamento metirapone più idrocortisone e nell'altra fase un farmaco fittizio senza effetto. Doppio cieco significa che né il team di studio né i partecipanti sanno quale trattamento ricevono in quale momento. Inoltre, si verifica un'eccessiva assunzione di cibo durante entrambe le fasi di trattamento.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sovrappeso
(BASEC)
Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni BMI ≥ 25 kg/m² (BASEC)
Critères d'exclusion
• Malattie acute o croniche gravi, ad esempio, diabete di tipo 2 • Agonisti GLP-1 o terapia ormonale • Ipercortisolismo (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Eleonora Seelig
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Eleonora Seelig
061 2652525
eleonora.seelig@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
Sponsor and principal investigator
0041 61 328 63 230041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06556277 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Acute consequences of glucocorticoid secretion in overweight and obese individuals during maximum calorie intake - A double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study (BASEC)
Titre académique
Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui in sovrappeso e obesi durante l'assunzione massima di calorie: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in crossover (ICTRP)
Titre public
Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui in sovrappeso e obesi durante l'assunzione massima di calorie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Glucocorticoidi, Sovrappeso e Obesità, Eccesso di cibo (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Metyrapone e Idrocortisone, Farmaco: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione in crossover. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
- BMI= 25 kg/m con un peso stabile nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica grave, compreso il diabete mellito di tipo 2
- Assunzione di agonisti GLP-1 o terapia ormonale
- Ipercortisolismo
- Fumo occasionale (più di 6 sigarette al giorno)
- Consumo frequente e abbondante di alcol (più di 30g/giorno)
- Consumo frequente e abbondante di caffeina (più di 4 bevande caffeinate/giorno)
- Esercizio fisico regolare (più di 4 ore a settimana)
- Lavoro a turni
- Partecipazione a uno studio clinico su farmaci investigativi negli ultimi due mesi
- Assunzione di qualsiasi farmaco contenente steroidi, compresi steroidi topici e inalatori,
entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Allergia nota al metyrapone
- Incapacità o riluttanza a fornire consenso informato (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Grasso corporeo totale (ICTRP)
Massa magra totale; Sensibilità all'insulina; Glucosio; Insulina; C-peptide; Spesa energetica; Utilizzo dei substrati; Pressione arteriosa sistolica e diastolica; Peso; Lipidi (mmol/l) (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi); Cellule immunitarie (cellule mononucleate del sangue periferico); Sazietà; Satietà; Motivazione; IL-6 (Marcatori infiammatori); IL-1RA (Marcatori infiammatori); IL-8 (Marcatori infiammatori); CRP (Marcatori infiammatori); Ormoni tiroidei; Ormone della crescita; IGF1; Catecolamine; GLP-1; GIP; Glucagone; PYY; CCK; FGF21; Leptina; Ghrelina; GDF15; Cortisolo; Aldosterone; Renina; ACTH; Pregnenolone; Progesterone; 11-deossicorticosterone; Corticosterone; 18-idrossicorticosterone; 17-idrossipregnenolone; 17-idrossiprogesterone; 11-deossicortisol; Ossitocina (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr. med., eleonora.seelig@usb.ch, 0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23, Sponsor and principal investigator, (ICTRP)
ID secondaires
EKNZ 2024-01381 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06556277 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible