L'effetto dell'ormone dello stress « cortisolo » dopo i pasti nelle persone in sovrappeso
Summary description of the study
L'obesità colpisce circa un terzo della popolazione mondiale ed è associata a un rischio aumentato di malattie concomitanti. È di grande importanza comprendere i meccanismi di questa malattia e trovare nuove opzioni di trattamento. Le nostre ricerche precedenti hanno dimostrato che il cortisolo (un ormone dello stress) aumenta durante l'assunzione di cibo. In uno studio precedente, abbiamo potuto dimostrare che l'aumento del cortisolo dopo l'assunzione di cibo è responsabile di un aumento del tessuto adiposo. Poiché il sovrappeso può essere associato a una perturbazione della regolazione di questi ormoni dello stress, è fondamentale comprendere il ruolo del cortisolo durante i pasti e il suo contributo all'aumento di peso nelle persone in sovrappeso. Prevediamo quindi lo studio, in cui sopprimeremo il rilascio di cortisolo indotto dal cibo senza modificare il ritmo circadiano. A tal fine, utilizziamo un metodo che blocca la produzione endogena di cortisolo e la sostituisce con l'amministrazione di idrocortisone. Questa strategia imita quindi il modello ormonale di stress endogeno, ma sopprime il rilascio di cortisolo indotto dal cibo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il grasso corporeo cambia.
(BASEC)
Intervention under investigation
Si tratta di uno studio controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti riceveranno durante una fase di trattamento o i farmaci dello studio (metirapone e idrocortisone) o un placebo che non ha alcun effetto. Inoltre, lo studio è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco. Randomizzato significa che il caso decide in quale ordine i partecipanti attraversano le fasi di trattamento. Crossover significa che si attraversano entrambe le fasi di trattamento, cioè i partecipanti ricevono in una fase di trattamento metirapone più idrocortisone e nell'altra fase un farmaco fittizio senza effetto. Doppio cieco significa che né il team di studio né i partecipanti sanno quale trattamento ricevono in quale momento. Inoltre, si verifica un'eccessiva assunzione di cibo durante entrambe le fasi di trattamento.
(BASEC)
Disease under investigation
Sovrappeso
(BASEC)
Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni BMI ≥ 25 kg/m² (BASEC)
Exclusion criteria
• Malattie acute o croniche gravi, ad esempio, diabete di tipo 2 • Agonisti GLP-1 o terapia ormonale • Ipercortisolismo (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Eleonora Seelig
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Eleonora Seelig
061 2652525
eleonora.seelig@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Sponsor and principal investigator
0041 61 328 63 230041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06556277 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute consequences of glucocorticoid secretion in overweight and obese individuals during maximum calorie intake - A double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study (BASEC)
Academic title
Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui in sovrappeso e obesi durante l'assunzione massima di calorie: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in crossover (ICTRP)
Public title
Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui in sovrappeso e obesi durante l'assunzione massima di calorie (ICTRP)
Disease under investigation
Glucocorticoidi, Sovrappeso e Obesità, Eccesso di cibo (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Metyrapone e Idrocortisone, Farmaco: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione in crossover. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
- BMI= 25 kg/m con un peso stabile nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica grave, compreso il diabete mellito di tipo 2
- Assunzione di agonisti GLP-1 o terapia ormonale
- Ipercortisolismo
- Fumo occasionale (più di 6 sigarette al giorno)
- Consumo frequente e abbondante di alcol (più di 30g/giorno)
- Consumo frequente e abbondante di caffeina (più di 4 bevande caffeinate/giorno)
- Esercizio fisico regolare (più di 4 ore a settimana)
- Lavoro a turni
- Partecipazione a uno studio clinico su farmaci investigativi negli ultimi due mesi
- Assunzione di qualsiasi farmaco contenente steroidi, compresi steroidi topici e inalatori,
entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Allergia nota al metyrapone
- Incapacità o riluttanza a fornire consenso informato (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Grasso corporeo totale (ICTRP)
Massa magra totale; Sensibilità all'insulina; Glucosio; Insulina; C-peptide; Spesa energetica; Utilizzo dei substrati; Pressione arteriosa sistolica e diastolica; Peso; Lipidi (mmol/l) (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi); Cellule immunitarie (cellule mononucleate del sangue periferico); Sazietà; Satietà; Motivazione; IL-6 (Marcatori infiammatori); IL-1RA (Marcatori infiammatori); IL-8 (Marcatori infiammatori); CRP (Marcatori infiammatori); Ormoni tiroidei; Ormone della crescita; IGF1; Catecolamine; GLP-1; GIP; Glucagone; PYY; CCK; FGF21; Leptina; Ghrelina; GDF15; Cortisolo; Aldosterone; Renina; ACTH; Pregnenolone; Progesterone; 11-deossicorticosterone; Corticosterone; 18-idrossicorticosterone; 17-idrossipregnenolone; 17-idrossiprogesterone; 11-deossicortisol; Ossitocina (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr. med., eleonora.seelig@usb.ch, 0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23, Sponsor and principal investigator, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ 2024-01381 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06556277 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available