L'effetto dell'ormone dello stress « cortisolo » dopo i pasti nelle persone in sovrappeso
Zusammenfassung der Studie
L'obesità colpisce circa un terzo della popolazione mondiale ed è associata a un rischio aumentato di malattie concomitanti. È di grande importanza comprendere i meccanismi di questa malattia e trovare nuove opzioni di trattamento. Le nostre ricerche precedenti hanno dimostrato che il cortisolo (un ormone dello stress) aumenta durante l'assunzione di cibo. In uno studio precedente, abbiamo potuto dimostrare che l'aumento del cortisolo dopo l'assunzione di cibo è responsabile di un aumento del tessuto adiposo. Poiché il sovrappeso può essere associato a una perturbazione della regolazione di questi ormoni dello stress, è fondamentale comprendere il ruolo del cortisolo durante i pasti e il suo contributo all'aumento di peso nelle persone in sovrappeso. Prevediamo quindi lo studio, in cui sopprimeremo il rilascio di cortisolo indotto dal cibo senza modificare il ritmo circadiano. A tal fine, utilizziamo un metodo che blocca la produzione endogena di cortisolo e la sostituisce con l'amministrazione di idrocortisone. Questa strategia imita quindi il modello ormonale di stress endogeno, ma sopprime il rilascio di cortisolo indotto dal cibo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il grasso corporeo cambia.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Si tratta di uno studio controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti riceveranno durante una fase di trattamento o i farmaci dello studio (metirapone e idrocortisone) o un placebo che non ha alcun effetto. Inoltre, lo studio è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco. Randomizzato significa che il caso decide in quale ordine i partecipanti attraversano le fasi di trattamento. Crossover significa che si attraversano entrambe le fasi di trattamento, cioè i partecipanti ricevono in una fase di trattamento metirapone più idrocortisone e nell'altra fase un farmaco fittizio senza effetto. Doppio cieco significa che né il team di studio né i partecipanti sanno quale trattamento ricevono in quale momento. Inoltre, si verifica un'eccessiva assunzione di cibo durante entrambe le fasi di trattamento.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sovrappeso
(BASEC)
Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni BMI ≥ 25 kg/m² (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Malattie acute o croniche gravi, ad esempio, diabete di tipo 2 • Agonisti GLP-1 o terapia ormonale • Ipercortisolismo (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Eleonora Seelig
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Eleonora Seelig
061 2652525
eleonora.seelig@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Sponsor and principal investigator
0041 61 328 63 230041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06556277 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Acute consequences of glucocorticoid secretion in overweight and obese individuals during maximum calorie intake - A double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui in sovrappeso e obesi durante l'assunzione massima di calorie: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in crossover (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Conseguenze acute della secrezione di glucocorticoidi in individui in sovrappeso e obesi durante l'assunzione massima di calorie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glucocorticoidi, Sovrappeso e Obesità, Eccesso di cibo (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Metyrapone e Idrocortisone, Farmaco: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione in crossover. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
- BMI= 25 kg/m con un peso stabile nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica grave, compreso il diabete mellito di tipo 2
- Assunzione di agonisti GLP-1 o terapia ormonale
- Ipercortisolismo
- Fumo occasionale (più di 6 sigarette al giorno)
- Consumo frequente e abbondante di alcol (più di 30g/giorno)
- Consumo frequente e abbondante di caffeina (più di 4 bevande caffeinate/giorno)
- Esercizio fisico regolare (più di 4 ore a settimana)
- Lavoro a turni
- Partecipazione a uno studio clinico su farmaci investigativi negli ultimi due mesi
- Assunzione di qualsiasi farmaco contenente steroidi, compresi steroidi topici e inalatori,
entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Allergia nota al metyrapone
- Incapacità o riluttanza a fornire consenso informato (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Grasso corporeo totale (ICTRP)
Massa magra totale; Sensibilità all'insulina; Glucosio; Insulina; C-peptide; Spesa energetica; Utilizzo dei substrati; Pressione arteriosa sistolica e diastolica; Peso; Lipidi (mmol/l) (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi); Cellule immunitarie (cellule mononucleate del sangue periferico); Sazietà; Satietà; Motivazione; IL-6 (Marcatori infiammatori); IL-1RA (Marcatori infiammatori); IL-8 (Marcatori infiammatori); CRP (Marcatori infiammatori); Ormoni tiroidei; Ormone della crescita; IGF1; Catecolamine; GLP-1; GIP; Glucagone; PYY; CCK; FGF21; Leptina; Ghrelina; GDF15; Cortisolo; Aldosterone; Renina; ACTH; Pregnenolone; Progesterone; 11-deossicorticosterone; Corticosterone; 18-idrossicorticosterone; 17-idrossipregnenolone; 17-idrossiprogesterone; 11-deossicortisol; Ossitocina (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr. med., eleonora.seelig@usb.ch, 0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23, Sponsor and principal investigator, (ICTRP)
Sekundäre IDs
EKNZ 2024-01381 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06556277 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar