Eine Studie, die herausfinden soll, ob sich Symptome der Zöliakie, die trotz einer glutenfreien Ernährung fortbestehen, mit dem Studienmedikament ZED1227 verbessern lassen
Résumé de l'étude
Bei der Studie werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) für eine Behandlung mit ZED1227 oder Placebo eingeteilt. Das Placebo sieht aus wie ZED1227, enthält aber keinen Wirkstoffl. Während die Teilnehmenden ZED1227 oder Placebo einnehmen, verzehren sie dreimal pro Woche einen Snack-Riegel, der eine kleine Menge Gluten enthält (viel weniger als in einer Scheibe Brot enthalten ist). Damit möchten die Forschenden untersuchen, ob das Medikament auch dann hilft, wenn Patientinnen und Patienten versehentlich Gluten über ihre normale Ernährung zu sich nehmen. Der Verzehr dieser Snack-Riegel wird als simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) bezeichnet. Der Vergleich zwischen der mit ZED1227 behandelten Patientengruppe und der Placebogruppe wird den Forschenden helfen zu ermitteln, ob ZED1227 die Symptome der Zöliakie lindern kann.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wirksamkeit der ZED1227 Kapseln zur Behandlung der Zöliakie
Endoskopie
Bei dieser Endoskopie wird auch eine Biopsie durchgeführt, bei der eine kleine Gewebeprobe entnommen wird
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Zöliakie
(BASEC)
In diese Studie werden erwachsene Zöliakie-Patientinnen und -Patienten aufgenommen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind und die folgenden Hauptvoraussetzungen für die Teilnahme erfüllen: - Bei den Teilnehmenden wurde in der Vergangenheit Zöliakie diagnostiziert, nachgewiesen durch Biopsie oder Bluttest. - Sie haben vor der Studie mindestens ein Jahr lang versucht, sich glutenfrei zu ernähren. - Sie haben trotz der glutenfreien Ernährung weiterhin Symptome und Dünndarmschäden (BASEC)
Critères d'exclusion
Studienteilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie andere Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Lebensmittelallergien oder Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung haben. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg im Breisgau / Deutschland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Jonas Zeitz
+44 3872 3955
Jonas.Zeitz@cluttergastrozentrum.chGastroZentrum Hirslanden, Witellikerstrasse 40, CH-8008 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A phase II, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and tolerability of ZED1227 in celiac disease subjects experiencing symptoms despite gluten-free diet (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible