Eine Studie, die herausfinden soll, ob sich Symptome der Zöliakie, die trotz einer glutenfreien Ernährung fortbestehen, mit dem Studienmedikament ZED1227 verbessern lassen
Zusammenfassung der Studie
Bei der Studie werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) für eine Behandlung mit ZED1227 oder Placebo eingeteilt. Das Placebo sieht aus wie ZED1227, enthält aber keinen Wirkstoffl. Während die Teilnehmenden ZED1227 oder Placebo einnehmen, verzehren sie dreimal pro Woche einen Snack-Riegel, der eine kleine Menge Gluten enthält (viel weniger als in einer Scheibe Brot enthalten ist). Damit möchten die Forschenden untersuchen, ob das Medikament auch dann hilft, wenn Patientinnen und Patienten versehentlich Gluten über ihre normale Ernährung zu sich nehmen. Der Verzehr dieser Snack-Riegel wird als simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) bezeichnet. Der Vergleich zwischen der mit ZED1227 behandelten Patientengruppe und der Placebogruppe wird den Forschenden helfen zu ermitteln, ob ZED1227 die Symptome der Zöliakie lindern kann.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wirksamkeit der ZED1227 Kapseln zur Behandlung der Zöliakie
Endoskopie
Bei dieser Endoskopie wird auch eine Biopsie durchgeführt, bei der eine kleine Gewebeprobe entnommen wird
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Zöliakie
(BASEC)
In diese Studie werden erwachsene Zöliakie-Patientinnen und -Patienten aufgenommen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind und die folgenden Hauptvoraussetzungen für die Teilnahme erfüllen: - Bei den Teilnehmenden wurde in der Vergangenheit Zöliakie diagnostiziert, nachgewiesen durch Biopsie oder Bluttest. - Sie haben vor der Studie mindestens ein Jahr lang versucht, sich glutenfrei zu ernähren. - Sie haben trotz der glutenfreien Ernährung weiterhin Symptome und Dünndarmschäden (BASEC)
Ausschlusskriterien
Studienteilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie andere Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Lebensmittelallergien oder Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung haben. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg im Breisgau / Deutschland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Jonas Zeitz
+44 3872 3955
Jonas.Zeitz@cluttergastrozentrum.chGastroZentrum Hirslanden, Witellikerstrasse 40, CH-8008 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A phase II, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and tolerability of ZED1227 in celiac disease subjects experiencing symptoms despite gluten-free diet (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar