Eine Studie, die herausfinden soll, ob sich Symptome der Zöliakie, die trotz einer glutenfreien Ernährung fortbestehen, mit dem Studienmedikament ZED1227 verbessern lassen
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei der Studie werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) für eine Behandlung mit ZED1227 oder Placebo eingeteilt. Das Placebo sieht aus wie ZED1227, enthält aber keinen Wirkstoffl. Während die Teilnehmenden ZED1227 oder Placebo einnehmen, verzehren sie dreimal pro Woche einen Snack-Riegel, der eine kleine Menge Gluten enthält (viel weniger als in einer Scheibe Brot enthalten ist). Damit möchten die Forschenden untersuchen, ob das Medikament auch dann hilft, wenn Patientinnen und Patienten versehentlich Gluten über ihre normale Ernährung zu sich nehmen. Der Verzehr dieser Snack-Riegel wird als simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) bezeichnet. Der Vergleich zwischen der mit ZED1227 behandelten Patientengruppe und der Placebogruppe wird den Forschenden helfen zu ermitteln, ob ZED1227 die Symptome der Zöliakie lindern kann.
(BASEC)
Intervento studiato
Wirksamkeit der ZED1227 Kapseln zur Behandlung der Zöliakie
Endoskopie
Bei dieser Endoskopie wird auch eine Biopsie durchgeführt, bei der eine kleine Gewebeprobe entnommen wird
(BASEC)
Malattie studiate
Zöliakie
(BASEC)
In diese Studie werden erwachsene Zöliakie-Patientinnen und -Patienten aufgenommen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind und die folgenden Hauptvoraussetzungen für die Teilnahme erfüllen: - Bei den Teilnehmenden wurde in der Vergangenheit Zöliakie diagnostiziert, nachgewiesen durch Biopsie oder Bluttest. - Sie haben vor der Studie mindestens ein Jahr lang versucht, sich glutenfrei zu ernähren. - Sie haben trotz der glutenfreien Ernährung weiterhin Symptome und Dünndarmschäden (BASEC)
Criteri di esclusione
Studienteilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie andere Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Lebensmittelallergien oder Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung haben. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg im Breisgau / Deutschland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Jonas Zeitz
+44 3872 3955
Jonas.Zeitz@cluttergastrozentrum.chGastroZentrum Hirslanden, Witellikerstrasse 40, CH-8008 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A phase II, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and tolerability of ZED1227 in celiac disease subjects experiencing symptoms despite gluten-free diet (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile