Eine Studie, die herausfinden soll, ob sich Symptome der Zöliakie, die trotz einer glutenfreien Ernährung fortbestehen, mit dem Studienmedikament ZED1227 verbessern lassen
Summary description of the study
Bei der Studie werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) für eine Behandlung mit ZED1227 oder Placebo eingeteilt. Das Placebo sieht aus wie ZED1227, enthält aber keinen Wirkstoffl. Während die Teilnehmenden ZED1227 oder Placebo einnehmen, verzehren sie dreimal pro Woche einen Snack-Riegel, der eine kleine Menge Gluten enthält (viel weniger als in einer Scheibe Brot enthalten ist). Damit möchten die Forschenden untersuchen, ob das Medikament auch dann hilft, wenn Patientinnen und Patienten versehentlich Gluten über ihre normale Ernährung zu sich nehmen. Der Verzehr dieser Snack-Riegel wird als simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) bezeichnet. Der Vergleich zwischen der mit ZED1227 behandelten Patientengruppe und der Placebogruppe wird den Forschenden helfen zu ermitteln, ob ZED1227 die Symptome der Zöliakie lindern kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wirksamkeit der ZED1227 Kapseln zur Behandlung der Zöliakie
Endoskopie
Bei dieser Endoskopie wird auch eine Biopsie durchgeführt, bei der eine kleine Gewebeprobe entnommen wird
(BASEC)
Disease under investigation
Zöliakie
(BASEC)
In diese Studie werden erwachsene Zöliakie-Patientinnen und -Patienten aufgenommen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind und die folgenden Hauptvoraussetzungen für die Teilnahme erfüllen: - Bei den Teilnehmenden wurde in der Vergangenheit Zöliakie diagnostiziert, nachgewiesen durch Biopsie oder Bluttest. - Sie haben vor der Studie mindestens ein Jahr lang versucht, sich glutenfrei zu ernähren. - Sie haben trotz der glutenfreien Ernährung weiterhin Symptome und Dünndarmschäden (BASEC)
Exclusion criteria
Studienteilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie andere Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Lebensmittelallergien oder Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung haben. (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg im Breisgau / Deutschland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Jonas Zeitz
+44 3872 3955
Jonas.Zeitz@cluttergastrozentrum.chGastroZentrum Hirslanden, Witellikerstrasse 40, CH-8008 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
09.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A phase II, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and tolerability of ZED1227 in celiac disease subjects experiencing symptoms despite gluten-free diet (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available