Einfluss des Blutgerinnungsfaktors (Faktor 13) bei starken Blutungen nach der Entbindung
Résumé de l'étude
Vermehrte Blutungen nach der Geburt kommen häufiger vor als allgemein angenommen wird (etwa jede vierte Frau blutet mehr als einen halben Liter nach vaginalen Geburten). Stärkere Blutungen sind seltener (etwa 7% bluten mehr als einen Liter nach einer vaginalen Geburt) und oft unvorhersehbar, aber sie können zu einer Notfall-Situation führen. Weltweit, auch in der Schweiz, beobachten wir eine Zunahme der starken und kritischen Blutungen nach Geburten mit entsprechendem Anstieg der damit verbundenen Komplikationen. Heute stehen neben den Massnahmen der Frauenärzte als Therapie Medikamente, Gerinnungsfaktoren und zuletzt Blutkonserven zur Verfügung. Damit soll die Blutung gestoppt und der Blutverlust ersetzt werden. In früheren, bereits publizierten Untersuchungen konnte ein starker Zusammenhang zwischen einem Blutgerinnungsfaktor (Faktor 13) und dem nachgeburtlichen Blutverlust nachgewiesen werden. In dieser Studie untersuchen wir im nächsten logischen Schritt, ob der Einsatz von Blutgerinnungsfaktor 13 als Kurz-Infusion in eine Vene zu einem früheren Zeitpunkt der Blutung als sonst üblich tatsächlich hilft, den Blutverlust zu reduzieren und damit weitere, mit den Blutungen verbundenen Komplikationen wirksam zu vermeiden. Ausserdem untersuchen wir, welche Gerinnungsfaktoren vor und nach der Geburt von Bedeutung sind.
(BASEC)
Intervention étudiée
Gabe von Fibrogammin (Blutgerinnungsfaktor 13)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Starke Blutungen nach der Entbindung
(BASEC)
Schwangere Frauen ab 18 Jahren, welche zur Geburt ins Spital kommen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Von der Studie ausgeschlossen sind Frauen mit geplantem Kaiserschnitt, Mehrlingsschwangerschaften oder bekannten Gerinnungsstörungen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Zollikerberg
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
+41 44 255 11 11
swift@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations générales
University of ZurichUniversity Hospital, GenevaUniversity of Lausanne HospitalsUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandCantonal Hospital St. GallenKantonsspital BadenSpital ZollikerbergInselspital-University Hospital BernCantonal Hospital Winterthur
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06481995 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)
Titre académique
Frühe Faktor XIII-Ersatztherapie bei postpartaler Hämorrhagie: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vom Prüfer initiierte Studie (ICTRP)
Titre public
SWIFT - SWIss Factor XIII Studie bei PPH (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Postpartale Hämorrhagie, Gerinnungsstörung, Gerinnungsfaktormangel, Hämorrhagie, postpartale Komplikation (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Fibrogammin (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- geplanter vaginaler Entbindung
- vitaler Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter bei Entbindung >= 30+0 Wochen
- mütterliches Gewicht bei Aufnahme zur Entbindung <100 kg
Ausschlusskriterien:
- Antithrombotische Therapie in der Schwangerschaft (therapeutische Dosierung) bis zur Aufnahme zur
Entbindung (LMWH, UFH)
- Diagnose einer Präeklampsie (ISSHP-Klassifikation), Eklampsie oder HELLP-Syndrom,
- bekannte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie,
- bekannte Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie,
- bekannte Thrombozytopenie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Thrombozyten < 100 G/L,
- bekannte Anämie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Hb<80 g/L,
- bekannte Sichelzellenkrankheit,
- bekannte bösartige Tumore,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Ausschlusskriterien vor der Randomisierung
- Mütterliches Fieber =39,0C
- ungeplante Kaiserschnittentbindung wird durchgeführt,
- Gemessener Blutverlust bleibt < 700 mL nach Verabreichung von 1g Tranexamsäure.
- Postpartale Hämorrhagie aufgrund von verborgenem Blutverlust (intraabdominal, retroperitoneal,
parametral), (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Blutverlust während der postpartalen Hämorrhagie (ICTRP)
Ergebnis der postpartalen Hämorrhagie;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Hämoglobin;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Leukozytenzahl;Änderungen der hämatologischen Standardwerte; Thrombozytenzahl;Krankenhauskosten;Stillen;Patientenbefragung (nur in einer Untergruppe von Patienten) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible