Einfluss des Blutgerinnungsfaktors (Faktor 13) bei starken Blutungen nach der Entbindung
Summary description of the study
Vermehrte Blutungen nach der Geburt kommen häufiger vor als allgemein angenommen wird (etwa jede vierte Frau blutet mehr als einen halben Liter nach vaginalen Geburten). Stärkere Blutungen sind seltener (etwa 7% bluten mehr als einen Liter nach einer vaginalen Geburt) und oft unvorhersehbar, aber sie können zu einer Notfall-Situation führen. Weltweit, auch in der Schweiz, beobachten wir eine Zunahme der starken und kritischen Blutungen nach Geburten mit entsprechendem Anstieg der damit verbundenen Komplikationen. Heute stehen neben den Massnahmen der Frauenärzte als Therapie Medikamente, Gerinnungsfaktoren und zuletzt Blutkonserven zur Verfügung. Damit soll die Blutung gestoppt und der Blutverlust ersetzt werden. In früheren, bereits publizierten Untersuchungen konnte ein starker Zusammenhang zwischen einem Blutgerinnungsfaktor (Faktor 13) und dem nachgeburtlichen Blutverlust nachgewiesen werden. In dieser Studie untersuchen wir im nächsten logischen Schritt, ob der Einsatz von Blutgerinnungsfaktor 13 als Kurz-Infusion in eine Vene zu einem früheren Zeitpunkt der Blutung als sonst üblich tatsächlich hilft, den Blutverlust zu reduzieren und damit weitere, mit den Blutungen verbundenen Komplikationen wirksam zu vermeiden. Ausserdem untersuchen wir, welche Gerinnungsfaktoren vor und nach der Geburt von Bedeutung sind.
(BASEC)
Intervention under investigation
Gabe von Fibrogammin (Blutgerinnungsfaktor 13)
(BASEC)
Disease under investigation
Starke Blutungen nach der Entbindung
(BASEC)
Schwangere Frauen ab 18 Jahren, welche zur Geburt ins Spital kommen. (BASEC)
Exclusion criteria
Von der Studie ausgeschlossen sind Frauen mit geplantem Kaiserschnitt, Mehrlingsschwangerschaften oder bekannten Gerinnungsstörungen. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Geneva, Lausanne, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Zollikerberg
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
+41 44 255 11 11
swift@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
University of ZurichUniversity Hospital, GenevaUniversity of Lausanne HospitalsUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandCantonal Hospital St. GallenKantonsspital BadenSpital ZollikerbergInselspital-University Hospital BernCantonal Hospital Winterthur
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06481995 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)
Academic title
Frühe Faktor XIII-Ersatztherapie bei postpartaler Hämorrhagie: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vom Prüfer initiierte Studie (ICTRP)
Public title
SWIFT - SWIss Factor XIII Studie bei PPH (ICTRP)
Disease under investigation
Postpartale Hämorrhagie, Gerinnungsstörung, Gerinnungsfaktormangel, Hämorrhagie, postpartale Komplikation (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Fibrogammin (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- geplanter vaginaler Entbindung
- vitaler Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter bei Entbindung >= 30+0 Wochen
- mütterliches Gewicht bei Aufnahme zur Entbindung <100 kg
Ausschlusskriterien:
- Antithrombotische Therapie in der Schwangerschaft (therapeutische Dosierung) bis zur Aufnahme zur
Entbindung (LMWH, UFH)
- Diagnose einer Präeklampsie (ISSHP-Klassifikation), Eklampsie oder HELLP-Syndrom,
- bekannte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie,
- bekannte Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie,
- bekannte Thrombozytopenie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Thrombozyten < 100 G/L,
- bekannte Anämie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Hb<80 g/L,
- bekannte Sichelzellenkrankheit,
- bekannte bösartige Tumore,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Ausschlusskriterien vor der Randomisierung
- Mütterliches Fieber =39,0C
- ungeplante Kaiserschnittentbindung wird durchgeführt,
- Gemessener Blutverlust bleibt < 700 mL nach Verabreichung von 1g Tranexamsäure.
- Postpartale Hämorrhagie aufgrund von verborgenem Blutverlust (intraabdominal, retroperitoneal,
parametral), (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Blutverlust während der postpartalen Hämorrhagie (ICTRP)
Ergebnis der postpartalen Hämorrhagie;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Hämoglobin;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Leukozytenzahl;Änderungen der hämatologischen Standardwerte; Thrombozytenzahl;Krankenhauskosten;Stillen;Patientenbefragung (nur in einer Untergruppe von Patienten) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available