Einfluss des Blutgerinnungsfaktors (Faktor 13) bei starken Blutungen nach der Entbindung

ID di studio ICTRP
NCT06481995 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)

Titolo accademico
Frühe Faktor XIII-Ersatztherapie bei postpartaler Hämorrhagie: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vom Prüfer initiierte Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
SWIFT - SWIss Factor XIII Studie bei PPH (ICTRP)

Malattie studiate
Postpartale Hämorrhagie, Gerinnungsstörung, Gerinnungsfaktormangel, Hämorrhagie, postpartale Komplikation (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Fibrogammin (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- geplanter vaginaler Entbindung

- vitaler Einlingsschwangerschaft

- Gestationsalter bei Entbindung >= 30+0 Wochen

- mütterliches Gewicht bei Aufnahme zur Entbindung <100 kg

Ausschlusskriterien:

- Antithrombotische Therapie in der Schwangerschaft (therapeutische Dosierung) bis zur Aufnahme zur
Entbindung (LMWH, UFH)

- Diagnose einer Präeklampsie (ISSHP-Klassifikation), Eklampsie oder HELLP-Syndrom,

- bekannte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie,

- bekannte Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie,

- bekannte Thrombozytopenie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Thrombozyten < 100 G/L,

- bekannte Anämie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Hb<80 g/L,

- bekannte Sichelzellenkrankheit,

- bekannte bösartige Tumore,

- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,

- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Ausschlusskriterien vor der Randomisierung

- Mütterliches Fieber =39,0C

- ungeplante Kaiserschnittentbindung wird durchgeführt,

- Gemessener Blutverlust bleibt < 700 mL nach Verabreichung von 1g Tranexamsäure.

- Postpartale Hämorrhagie aufgrund von verborgenem Blutverlust (intraabdominal, retroperitoneal,
parametral), (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Blutverlust während der postpartalen Hämorrhagie (ICTRP)

Ergebnis der postpartalen Hämorrhagie;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Hämoglobin;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Leukozytenzahl;Änderungen der hämatologischen Standardwerte; Thrombozytenzahl;Krankenhauskosten;Stillen;Patientenbefragung (nur in einer Untergruppe von Patienten) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)