Amélioration de la surveillance pendant les opérations grâce à la réduction des mouvements
Résumé de l'étude
Dans le cadre de cette étude, un dispositif médical (appareil de MON, MON = Monitorage Neurologique Intraopératoire, c’est-à-dire la surveillance fonctionnelle pendant l’intervention chirurgicale) sera utilisé. Ce dispositif est certifié pour cette indication et est employé avec succès depuis plusieurs années. L’objectif de cette étude n’est pas de tester le dispositif médical en tant que tel, mais d’analyser les effets de différents paramètres de stimulation. Plus précisément, différentes combinaisons de configurations de branchement des électrodes de stimulation ainsi que de paramètres tels que la durée des impulsions, la fréquence et l’intervalle temporel entre les impulsions seront comparées, afin d’identifier celles qui induisent le moins de mouvement chez le patient. Tous les paramètres étudiés sont déjà bien établis en pratique clinique et sont utilisés régulièrement lors des interventions chirurgicales. Dans le cadre de cette étude, ils feront toutefois l’objet d’une comparaison systématique.
(BASEC)
Intervention étudiée
La surveillance fonctionnelle peropératoire est étudiée afin d’améliorer l’efficacité et la sécurité pour les patient·e·s.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Des méthodes de surveillance fonctionnelle lors d’interventions neurochirurgicales seront étudiées.
(BASEC)
• Le/la patient·e présente une tumeur cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale. • Une opération avec surveillance fonctionnelle est prévue pour ce/cette patient·e. • Le/la patient·e est âgé·e d’au moins 18 ans. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Aucune surveillance fonctionnelle peropératoire n’est nécessaire. • Personnes vulnérables (enceintes, incapables de discernement, etc.). • Déficit moteur préopératoire (c’est-à-dire avant l’intervention) dans le bras sain, non atteint (c’est-à-dire du même côté que la lésion). (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Kathleen Seidel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pablo Alvarez Abut
+41 762969131
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Informations générales
Department of Neurosurgery
+41 31 632 57 88+41316322409
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06480370 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Optimization of transcranial motor evoked potentials in supratentorial surgeries (BASEC)
Titre académique
Optimisation des potentiels évoqués moteurs transcrâniens dans les chirurgies supratentorielles (ICTRP)
Titre public
Optimisation des potentiels évoqués moteurs transcrâniens dans les chirurgies supratentorielles (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Chirurgie (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Système ISIS IOM (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Le patient a une lésion supratentorielle nécessitant une chirurgie
- Le patient subit une neurochirurgie avec utilisation de la surveillance des PEM pendant la chirurgie
pour protéger le tissu fonctionnel* (Lors de la préparation habituelle pour la chirurgie, les patients
sont vérifiés pour toute contre-indication relative comme indiqué dans le manuel de l'utilisateur du
Système ISIS IOM (voir p. 11, chapitre 2.2.4 du manuel de l'utilisateur). Chaque contre-indication
relative doit être pesée par rapport aux risques et bénéfices des signaux de mesure
qui sont régulièrement nécessaires pour l'intervention chirurgicale. Il n'y a pas de
contre-indications absolues pour le Système ISIS IOM.)
- Le patient a plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Pas besoin de surveillance des PEM
- Sujets vulnérables (enceintes, conscience altérée)
- Personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Procédures d'urgence pour lesquelles aucun consentement n'a été obtenu avant l'opération
- Chirurgies multiples sur le même patient
- Déficit moteur préopératoire du bras ou de la jambe non affecté (MRC <5), c'est-à-dire, pas de
déficit moteur du bras ou de la jambe ipsilatérale à la chirurgie
- Anesthésie inhalation
- Blocage neuromusculaire persistant
- Impossibilité de placer les électrodes de stimulation ou d'enregistrement au site approprié (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
seuil de stimulation et mouvement du patient (ICTRP)
mouvement du patient ; évaluation subjective de l'amplitude du mouvement ; quantification de l'amplitude (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Seidel Kathleen, MDSeidel Kathleen, MDKathleen Seidel, MD, kathleen.seidel@insel.chkathleen.seidel@insel.ch, +41 31 632 57 88+41316322409, Department of Neurosurgery (ICTRP)
ID secondaires
2024-D0039 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06480370 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible