Amélioration de la surveillance pendant les opérations grâce à la réduction des mouvements
Summary description of the study
Dans le cadre de cette étude, un dispositif médical (appareil de MON, MON = Monitorage Neurologique Intraopératoire, c’est-à-dire la surveillance fonctionnelle pendant l’intervention chirurgicale) sera utilisé. Ce dispositif est certifié pour cette indication et est employé avec succès depuis plusieurs années. L’objectif de cette étude n’est pas de tester le dispositif médical en tant que tel, mais d’analyser les effets de différents paramètres de stimulation. Plus précisément, différentes combinaisons de configurations de branchement des électrodes de stimulation ainsi que de paramètres tels que la durée des impulsions, la fréquence et l’intervalle temporel entre les impulsions seront comparées, afin d’identifier celles qui induisent le moins de mouvement chez le patient. Tous les paramètres étudiés sont déjà bien établis en pratique clinique et sont utilisés régulièrement lors des interventions chirurgicales. Dans le cadre de cette étude, ils feront toutefois l’objet d’une comparaison systématique.
(BASEC)
Intervention under investigation
La surveillance fonctionnelle peropératoire est étudiée afin d’améliorer l’efficacité et la sécurité pour les patient·e·s.
(BASEC)
Disease under investigation
Des méthodes de surveillance fonctionnelle lors d’interventions neurochirurgicales seront étudiées.
(BASEC)
• Le/la patient·e présente une tumeur cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale. • Une opération avec surveillance fonctionnelle est prévue pour ce/cette patient·e. • Le/la patient·e est âgé·e d’au moins 18 ans. (BASEC)
Exclusion criteria
• Aucune surveillance fonctionnelle peropératoire n’est nécessaire. • Personnes vulnérables (enceintes, incapables de discernement, etc.). • Déficit moteur préopératoire (c’est-à-dire avant l’intervention) dans le bras sain, non atteint (c’est-à-dire du même côté que la lésion). (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Kathleen Seidel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pablo Alvarez Abut
+41 762969131
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
General Information
Department of Neurosurgery
+41 31 632 57 88+41316322409
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
27.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06480370 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Optimization of transcranial motor evoked potentials in supratentorial surgeries (BASEC)
Academic title
Optimisation des potentiels évoqués moteurs transcrâniens dans les chirurgies supratentorielles (ICTRP)
Public title
Optimisation des potentiels évoqués moteurs transcrâniens dans les chirurgies supratentorielles (ICTRP)
Disease under investigation
Chirurgie (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Système ISIS IOM (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Le patient a une lésion supratentorielle nécessitant une chirurgie
- Le patient subit une neurochirurgie avec utilisation de la surveillance des PEM pendant la chirurgie
pour protéger le tissu fonctionnel* (Lors de la préparation habituelle pour la chirurgie, les patients
sont vérifiés pour toute contre-indication relative comme indiqué dans le manuel de l'utilisateur du
Système ISIS IOM (voir p. 11, chapitre 2.2.4 du manuel de l'utilisateur). Chaque contre-indication
relative doit être pesée par rapport aux risques et bénéfices des signaux de mesure
qui sont régulièrement nécessaires pour l'intervention chirurgicale. Il n'y a pas de
contre-indications absolues pour le Système ISIS IOM.)
- Le patient a plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Pas besoin de surveillance des PEM
- Sujets vulnérables (enceintes, conscience altérée)
- Personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Procédures d'urgence pour lesquelles aucun consentement n'a été obtenu avant l'opération
- Chirurgies multiples sur le même patient
- Déficit moteur préopératoire du bras ou de la jambe non affecté (MRC <5), c'est-à-dire, pas de
déficit moteur du bras ou de la jambe ipsilatérale à la chirurgie
- Anesthésie inhalation
- Blocage neuromusculaire persistant
- Impossibilité de placer les électrodes de stimulation ou d'enregistrement au site approprié (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
seuil de stimulation et mouvement du patient (ICTRP)
mouvement du patient ; évaluation subjective de l'amplitude du mouvement ; quantification de l'amplitude (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Seidel Kathleen, MDSeidel Kathleen, MDKathleen Seidel, MD, kathleen.seidel@insel.chkathleen.seidel@insel.ch, +41 31 632 57 88+41316322409, Department of Neurosurgery (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-D0039 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06480370 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available