Verbesserte Überwachung während der Operation durch weniger Bewegungen
Zusammenfassung der Studie
Bei dieser Studie wird ein Medizinprodukt (IOM-Gerät, IOM = Intraoperatives Neuromonitoring, vereinfacht: Funktionsüberwachung während der Operation) angewendet, welches für diesen Einsatz zertifiziert ist und bereits seit mehreren Jahren erfolgreich angewendet wird. Wir testen hier nicht das Medizinprodukt an sich, sondern vergleichen die Auswirkungen verschiedener Stimulationsparameter. Spezifisch werden verschiedene Kombinationen von Stimulationselektroden-Verschaltungen und Pulsdauer, Frequenz, und zeitlicher Abstand der Pulse getestet um herauszufinden, welche davon eine minimale Bewegung des Patienten verursacht. Alle Parameter sind bereits fest etabliert und werden so oder so in der Operation eingesetzt. In dieser Studie werden sie aber systematisch miteinander verglichen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Es wird die Funktionsüberwachung während der Operation untersucht, um die Effizienz und Sicherheit für Patient/innen zu verbessern.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Es werden Methoden der Funktionsüberwachung in neurochirurgischen Eingriffen untersucht.
(BASEC)
• Die Patientin/der Patient hat einen Hirntumor bei welchem ein chirurgischer Eingriff notwendig ist • Bei der Patientin/dem Patienten ist eine Operation mit Funktionsüberwachung geplant • Die Patientin/der Patient ist mindestens 18 Jahre alt (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Es wird keine Funktionsüberwachung während der Operation benötigt • Schutzbedürftige Personen (schwanger, urteilsunfähig, etc.) • Präoperatives (d.h. vor der Operation) Motordefizit im nicht betroffenen, gesunden Arm (d.h. auf der gleichen Seite wie die Läsion) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Kathleen Seidel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Pablo Alvarez Abut
+41 762969131
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery
+41 31 632 57 88+41316322409
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06480370 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Optimization of transcranial motor evoked potentials in supratentorial surgeries (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Optimierung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale bei supratentoriellen Operationen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Optimierung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale bei supratentoriellen Operationen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Chirurgie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: ISIS IOM System (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- Der Patient hat eine supratentoriale Läsion, die eine Operation erfordert
- Der Patient unterzieht sich einer Neurochirurgie mit der Verwendung von MEP-Überwachung während der Operation
zum Schutz des funktionellen Gewebes* (Während der routinemäßigen Vorbereitung auf die Operation werden die Patienten
auf relative Kontraindikationen überprüft, wie im Benutzerhandbuch des
ISIS IOM Systems aufgeführt (siehe S. 11, Kapitel 2.2.4 des Benutzerhandbuchs). Jede relative
Kontraindikation muss gegen die Risiken und Vorteile der Messsignale abgewogen werden,
die routinemäßig für den chirurgischen Eingriff benötigt werden. Es gibt keine
absoluten Kontraindikationen für das ISIS IOM System.)
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine Notwendigkeit für MEP-Überwachung
- Vulnerable Probanden (schwanger, beeinträchtigtes Bewusstsein)
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Notfallverfahren, bei denen vor der Operation keine Einwilligung eingeholt wurde
- Mehrere Operationen am selben Patienten
- Präoperative motorische Defizite an nicht betroffenen Arm oder Bein (MRC <5), das heißt, kein
motorisches Defizit des Arms oder Beins ipsilateral zur Operation
- Inhalationsanästhesie
- Anhaltende neuromuskuläre Blockade
- Unmöglichkeit, die stimulierenden oder aufzeichnenden Elektroden an der geeigneten
Stelle zu platzieren (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Schwelle der Stimulation und Patientenbewegung (ICTRP)
Patientenbewegung; subjektive Bewertung der Bewegungsgröße; Quantifizierung der Größe (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Seidel Kathleen, MDSeidel Kathleen, MDKathleen Seidel, MD, kathleen.seidel@insel.chkathleen.seidel@insel.ch, +41 31 632 57 88+41316322409, Department of Neurosurgery (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-D0039 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06480370 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar