Amélioration de la surveillance pendant les opérations grâce à la réduction des mouvements
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans le cadre de cette étude, un dispositif médical (appareil de MON, MON = Monitorage Neurologique Intraopératoire, c’est-à-dire la surveillance fonctionnelle pendant l’intervention chirurgicale) sera utilisé. Ce dispositif est certifié pour cette indication et est employé avec succès depuis plusieurs années. L’objectif de cette étude n’est pas de tester le dispositif médical en tant que tel, mais d’analyser les effets de différents paramètres de stimulation. Plus précisément, différentes combinaisons de configurations de branchement des électrodes de stimulation ainsi que de paramètres tels que la durée des impulsions, la fréquence et l’intervalle temporel entre les impulsions seront comparées, afin d’identifier celles qui induisent le moins de mouvement chez le patient. Tous les paramètres étudiés sont déjà bien établis en pratique clinique et sont utilisés régulièrement lors des interventions chirurgicales. Dans le cadre de cette étude, ils feront toutefois l’objet d’une comparaison systématique.
(BASEC)
Intervento studiato
La surveillance fonctionnelle peropératoire est étudiée afin d’améliorer l’efficacité et la sécurité pour les patient·e·s.
(BASEC)
Malattie studiate
Des méthodes de surveillance fonctionnelle lors d’interventions neurochirurgicales seront étudiées.
(BASEC)
• Le/la patient·e présente une tumeur cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale. • Une opération avec surveillance fonctionnelle est prévue pour ce/cette patient·e. • Le/la patient·e est âgé·e d’au moins 18 ans. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Aucune surveillance fonctionnelle peropératoire n’est nécessaire. • Personnes vulnérables (enceintes, incapables de discernement, etc.). • Déficit moteur préopératoire (c’est-à-dire avant l’intervention) dans le bras sain, non atteint (c’est-à-dire du même côté que la lésion). (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Kathleen Seidel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pablo Alvarez Abut
+41 762969131
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery
+41 31 632 57 88+41316322409
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06480370 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Optimization of transcranial motor evoked potentials in supratentorial surgeries (BASEC)
Titolo accademico
Optimisation des potentiels évoqués moteurs transcrâniens dans les chirurgies supratentorielles (ICTRP)
Titolo pubblico
Optimisation des potentiels évoqués moteurs transcrâniens dans les chirurgies supratentorielles (ICTRP)
Malattie studiate
Chirurgie (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Système ISIS IOM (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Le patient a une lésion supratentorielle nécessitant une chirurgie
- Le patient subit une neurochirurgie avec utilisation de la surveillance des PEM pendant la chirurgie
pour protéger le tissu fonctionnel* (Lors de la préparation habituelle pour la chirurgie, les patients
sont vérifiés pour toute contre-indication relative comme indiqué dans le manuel de l'utilisateur du
Système ISIS IOM (voir p. 11, chapitre 2.2.4 du manuel de l'utilisateur). Chaque contre-indication
relative doit être pesée par rapport aux risques et bénéfices des signaux de mesure
qui sont régulièrement nécessaires pour l'intervention chirurgicale. Il n'y a pas de
contre-indications absolues pour le Système ISIS IOM.)
- Le patient a plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Pas besoin de surveillance des PEM
- Sujets vulnérables (enceintes, conscience altérée)
- Personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Procédures d'urgence pour lesquelles aucun consentement n'a été obtenu avant l'opération
- Chirurgies multiples sur le même patient
- Déficit moteur préopératoire du bras ou de la jambe non affecté (MRC <5), c'est-à-dire, pas de
déficit moteur du bras ou de la jambe ipsilatérale à la chirurgie
- Anesthésie inhalation
- Blocage neuromusculaire persistant
- Impossibilité de placer les électrodes de stimulation ou d'enregistrement au site approprié (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
seuil de stimulation et mouvement du patient (ICTRP)
mouvement du patient ; évaluation subjective de l'amplitude du mouvement ; quantification de l'amplitude (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Seidel Kathleen, MDSeidel Kathleen, MDKathleen Seidel, MD, kathleen.seidel@insel.chkathleen.seidel@insel.ch, +41 31 632 57 88+41316322409, Department of Neurosurgery (ICTRP)
ID secondari
2024-D0039 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06480370 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile