Studio clinico sui regimi di condizionamento pre-trapianto nella leucemia mieloide acuta nei bambini
Résumé de l'étude
Lo studio SCRIPT-AML è uno studio clinico internazionale che studia la chemioterapia di condizionamento prima di un trapianto di cellule staminali (HCT) in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA).
L'obiettivo principale dello studio SCRIPT-AML è confrontare la tolleranza e l'efficacia di due diversi regimi di condizionamento utilizzati nel trattamento della LMA nei bambini e negli adolescenti.
Questo studio è composto da diverse parti: una parte interventistica che comprende una randomizzazione (cioè una distribuzione casuale dei partecipanti in diversi gruppi) e una parte osservazionale.
(BASEC)
Intervention étudiée
Sulla base di criteri predefiniti, si deciderà se il paziente può partecipare alla randomizzazione o al braccio di osservazione del progetto SCRIPT-AML.
Randomizzazione:
Nell'ambito della randomizzazione, il paziente riceverà una delle seguenti associazioni di chemioterapia durante la fase di condizionamento prima dell'HCT:
• BuCyMel: busulfan, ciclofosfamide, melphalan
• CloFluBu: clofarabina, fludarabina, busulfan
I pazienti saranno assegnati casualmente (randomizzazione) ai due gruppi. Entrambe le associazioni sono già state utilizzate con successo per il condizionamento pre-HCT in caso di leucemia mieloide acuta. Il confronto controllato di BuCyMel con CloFluBu nell'ambito di questo studio permetterà di valutare se uno dei protocolli di condizionamento è più efficace o è associato a meno effetti collaterali rispetto all'altro o se, al contrario, entrambi i protocolli sono equivalenti.
Braccio di osservazione: A differenza della randomizzazione, nel braccio di osservazione, il medico responsabile del trattamento deciderà l'associazione di chemioterapia somministrata durante la fase di condizionamento pre-HCT.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leucemia mieloide acuta
(BASEC)
- Bambini ≤ 18 anni al momento della diagnosi e ≤ 21 anni al momento dell'HCT, affetti da
- LMA e con indicazione all'HCT secondo il protocollo, con
- un donatore di cellule staminali compatibile HLA accettabile e in remissione ematologica al momento dell'HCT.
(BASEC)
Critères d'exclusion
- LMA secondaria o malattia refrattaria primaria che richiede un trattamento "fuori protocollo"
- Rischio eccessivo di tossicità (come la sindrome di Down, l'anemia di Fanconi)
- Trapianto precedente di cellule staminali
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible