Studio clinico sui regimi di condizionamento pre-trapianto nella leucemia mieloide acuta nei bambini
Zusammenfassung der Studie
Lo studio SCRIPT-AML è uno studio clinico internazionale che studia la chemioterapia di condizionamento prima di un trapianto di cellule staminali (HCT) in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA).
L'obiettivo principale dello studio SCRIPT-AML è confrontare la tolleranza e l'efficacia di due diversi regimi di condizionamento utilizzati nel trattamento della LMA nei bambini e negli adolescenti.
Questo studio è composto da diverse parti: una parte interventistica che comprende una randomizzazione (cioè una distribuzione casuale dei partecipanti in diversi gruppi) e una parte osservazionale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Sulla base di criteri predefiniti, si deciderà se il paziente può partecipare alla randomizzazione o al braccio di osservazione del progetto SCRIPT-AML.
Randomizzazione:
Nell'ambito della randomizzazione, il paziente riceverà una delle seguenti associazioni di chemioterapia durante la fase di condizionamento prima dell'HCT:
• BuCyMel: busulfan, ciclofosfamide, melphalan
• CloFluBu: clofarabina, fludarabina, busulfan
I pazienti saranno assegnati casualmente (randomizzazione) ai due gruppi. Entrambe le associazioni sono già state utilizzate con successo per il condizionamento pre-HCT in caso di leucemia mieloide acuta. Il confronto controllato di BuCyMel con CloFluBu nell'ambito di questo studio permetterà di valutare se uno dei protocolli di condizionamento è più efficace o è associato a meno effetti collaterali rispetto all'altro o se, al contrario, entrambi i protocolli sono equivalenti.
Braccio di osservazione: A differenza della randomizzazione, nel braccio di osservazione, il medico responsabile del trattamento deciderà l'associazione di chemioterapia somministrata durante la fase di condizionamento pre-HCT.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucemia mieloide acuta
(BASEC)
- Bambini ≤ 18 anni al momento della diagnosi e ≤ 21 anni al momento dell'HCT, affetti da
- LMA e con indicazione all'HCT secondo il protocollo, con
- un donatore di cellule staminali compatibile HLA accettabile e in remissione ematologica al momento dell'HCT.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- LMA secondaria o malattia refrattaria primaria che richiede un trattamento "fuori protocollo"
- Rischio eccessivo di tossicità (come la sindrome di Down, l'anemia di Fanconi)
- Trapianto precedente di cellule staminali
(BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar