Wirkung und Mechanismen der sensorisch afferenten Elektrostimulation (SAES) zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Kindern mit spastischer Hemiparese
Résumé de l'étude
In unserem Forschungsprojekt untersuchen wir Menschen, die vor der Geburt oder während Kindheit und Jugend eine Schädigung einer Hirnhälfte erlitten haben, z.B. durch einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung. Sehr häufig haben Menschen nach einer frühen Hirnschädigung motorische Probleme, eine so genannte "Hemiparese". Es gibt bisher verschiedene Therapieansätze zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten, jedoch sprechen Patientinnen und Patienten verschieden auf solche Therapien an. In unserem Projekt untersuchen wir die sensorisch afferente Elektrostimulation. Eine Gruppe der Studienteilnehmenden wird diese als Training für zuhause zusätzlich zur aktuellen Therapie erhalten, die andere Gruppe erhält weiterhin die aktuelle Therapie (Ergotherapie). Wenn wir besser verstehen, wie die SAES wirkt, könnten wir vielleicht die Therapie und Rehabilitation von Menschen mit Erkrankungen des Gehirns verbessern und besser vorhersagen, welche Patientengruppe auf welche Therapien anspricht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Sensorisch afferente Elektrostimulation (SAES)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Hemiparese im Kindes- und Jugendalter
(BASEC)
- Hemiparese/Unilaterale Cerebralparese - Alter 6-18 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
- Intensives Training oder vorangegangener Eingriff an der betroffenen Hand - für MRT und TMS Messungen: MRT Ausschlusskriterien wie Metall im Körper, Platzangst, Schwangerschaft; Aktive Epilepsie (für TMS) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Sebastian Grunt
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alisa Gschaidmeier
+41 (0) 31 632 94 24
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Abteilung Neuropädiatrie, Entwicklung & Rehabilitation
(BASEC)
Informations générales
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06536634 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effects and mechanisms of Sensory Afferent Electrostimulation (SAES) to improve Upper Limb Function in Children with Spastic Hemiparesis (BASEC)
Titre académique
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Titre public
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Hemiparese;Unilaterale Zerebralparese (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: SAES;Andere: TAU (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Ermittler, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 18 Jahre
Minimales Alter: 6 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiparese
- Defizite der oberen Extremität.
- Schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers und / oder der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Handoperation in den letzten 2 Jahren
- UL-Trauma im letzten Jahr, medizinische Bedingungen, die das UL-Training verhindern
- Teilnahme an einem anderen UL-Training.
Für Kinder, die zusätzlich MRT- und TMS-Messungen unterzogen werden, enthalten die Ausschlusskriterien
MRT oder TMS oder Kontraindikationen wie implantiertes Metall und eine aktive Epilepsie. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Bimanuale Handfunktion (ICTRP)
Bimanuale Handfunktion;Bimanuale Handfunktion in alltäglichen Aktivitäten;Spastizität;Kraft;Empfindlichkeit;Empfindlichkeit;Unimanuale Handfunktion;Stereognose;Handfunktion während alltäglicher Aktivitäten;Spiegelbewegungen;Kinematische Aktivität der oberen Extremität;MRT - neurophysiologische Ergebnisse;TMS - neurophysiologische Ergebnisse;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese in Bezug auf die Handfunktion;Berichteter Schmerz (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Bern (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Regula Everts, Prof. Dr.;Grunt Sebastian, Prof. Dr.;Nef Tobias, Prof. Dr.;Wiest Roland, Prof. Dr.;Seidel Kathleen, Prof. Dr.;Alisa Gschaidmeier, Dr. med.;Sebastian Grunt, Prof. Dr., alisa.gschaidmeier@insel.ch, 031 632 94 24;, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern, (ICTRP)
ID secondaires
2024-00982 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06536634 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible