Wirkung und Mechanismen der sensorisch afferenten Elektrostimulation (SAES) zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Kindern mit spastischer Hemiparese
Zusammenfassung der Studie
In unserem Forschungsprojekt untersuchen wir Menschen, die vor der Geburt oder während Kindheit und Jugend eine Schädigung einer Hirnhälfte erlitten haben, z.B. durch einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung. Sehr häufig haben Menschen nach einer frühen Hirnschädigung motorische Probleme, eine so genannte "Hemiparese". Es gibt bisher verschiedene Therapieansätze zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten, jedoch sprechen Patientinnen und Patienten verschieden auf solche Therapien an. In unserem Projekt untersuchen wir die sensorisch afferente Elektrostimulation. Eine Gruppe der Studienteilnehmenden wird diese als Training für zuhause zusätzlich zur aktuellen Therapie erhalten, die andere Gruppe erhält weiterhin die aktuelle Therapie (Ergotherapie). Wenn wir besser verstehen, wie die SAES wirkt, könnten wir vielleicht die Therapie und Rehabilitation von Menschen mit Erkrankungen des Gehirns verbessern und besser vorhersagen, welche Patientengruppe auf welche Therapien anspricht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Sensorisch afferente Elektrostimulation (SAES)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hemiparese im Kindes- und Jugendalter
(BASEC)
- Hemiparese/Unilaterale Cerebralparese - Alter 6-18 Jahre (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Intensives Training oder vorangegangener Eingriff an der betroffenen Hand - für MRT und TMS Messungen: MRT Ausschlusskriterien wie Metall im Körper, Platzangst, Schwangerschaft; Aktive Epilepsie (für TMS) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Sebastian Grunt
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alisa Gschaidmeier
+41 (0) 31 632 94 24
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Abteilung Neuropädiatrie, Entwicklung & Rehabilitation
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06536634 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effects and mechanisms of Sensory Afferent Electrostimulation (SAES) to improve Upper Limb Function in Children with Spastic Hemiparesis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hemiparese;Unilaterale Zerebralparese (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: SAES;Andere: TAU (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Ermittler, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 18 Jahre
Minimales Alter: 6 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiparese
- Defizite der oberen Extremität.
- Schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers und / oder der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Handoperation in den letzten 2 Jahren
- UL-Trauma im letzten Jahr, medizinische Bedingungen, die das UL-Training verhindern
- Teilnahme an einem anderen UL-Training.
Für Kinder, die zusätzlich MRT- und TMS-Messungen unterzogen werden, enthalten die Ausschlusskriterien
MRT oder TMS oder Kontraindikationen wie implantiertes Metall und eine aktive Epilepsie. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Bimanuale Handfunktion (ICTRP)
Bimanuale Handfunktion;Bimanuale Handfunktion in alltäglichen Aktivitäten;Spastizität;Kraft;Empfindlichkeit;Empfindlichkeit;Unimanuale Handfunktion;Stereognose;Handfunktion während alltäglicher Aktivitäten;Spiegelbewegungen;Kinematische Aktivität der oberen Extremität;MRT - neurophysiologische Ergebnisse;TMS - neurophysiologische Ergebnisse;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese in Bezug auf die Handfunktion;Berichteter Schmerz (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Regula Everts, Prof. Dr.;Grunt Sebastian, Prof. Dr.;Nef Tobias, Prof. Dr.;Wiest Roland, Prof. Dr.;Seidel Kathleen, Prof. Dr.;Alisa Gschaidmeier, Dr. med.;Sebastian Grunt, Prof. Dr., alisa.gschaidmeier@insel.ch, 031 632 94 24;, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-00982 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06536634 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar