Wirkung und Mechanismen der sensorisch afferenten Elektrostimulation (SAES) zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Kindern mit spastischer Hemiparese
Descrizione riassuntiva dello studio
In unserem Forschungsprojekt untersuchen wir Menschen, die vor der Geburt oder während Kindheit und Jugend eine Schädigung einer Hirnhälfte erlitten haben, z.B. durch einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung. Sehr häufig haben Menschen nach einer frühen Hirnschädigung motorische Probleme, eine so genannte "Hemiparese". Es gibt bisher verschiedene Therapieansätze zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten, jedoch sprechen Patientinnen und Patienten verschieden auf solche Therapien an. In unserem Projekt untersuchen wir die sensorisch afferente Elektrostimulation. Eine Gruppe der Studienteilnehmenden wird diese als Training für zuhause zusätzlich zur aktuellen Therapie erhalten, die andere Gruppe erhält weiterhin die aktuelle Therapie (Ergotherapie). Wenn wir besser verstehen, wie die SAES wirkt, könnten wir vielleicht die Therapie und Rehabilitation von Menschen mit Erkrankungen des Gehirns verbessern und besser vorhersagen, welche Patientengruppe auf welche Therapien anspricht.
(BASEC)
Intervento studiato
Sensorisch afferente Elektrostimulation (SAES)
(BASEC)
Malattie studiate
Hemiparese im Kindes- und Jugendalter
(BASEC)
- Hemiparese/Unilaterale Cerebralparese - Alter 6-18 Jahre (BASEC)
Criteri di esclusione
- Intensives Training oder vorangegangener Eingriff an der betroffenen Hand - für MRT und TMS Messungen: MRT Ausschlusskriterien wie Metall im Körper, Platzangst, Schwangerschaft; Aktive Epilepsie (für TMS) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Sebastian Grunt
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alisa Gschaidmeier
+41 (0) 31 632 94 24
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Abteilung Neuropädiatrie, Entwicklung & Rehabilitation
(BASEC)
Informazioni generali
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06536634 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effects and mechanisms of Sensory Afferent Electrostimulation (SAES) to improve Upper Limb Function in Children with Spastic Hemiparesis (BASEC)
Titolo accademico
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Malattie studiate
Hemiparese;Unilaterale Zerebralparese (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: SAES;Andere: TAU (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Ermittler, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 18 Jahre
Minimales Alter: 6 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiparese
- Defizite der oberen Extremität.
- Schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers und / oder der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Handoperation in den letzten 2 Jahren
- UL-Trauma im letzten Jahr, medizinische Bedingungen, die das UL-Training verhindern
- Teilnahme an einem anderen UL-Training.
Für Kinder, die zusätzlich MRT- und TMS-Messungen unterzogen werden, enthalten die Ausschlusskriterien
MRT oder TMS oder Kontraindikationen wie implantiertes Metall und eine aktive Epilepsie. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Bimanuale Handfunktion (ICTRP)
Bimanuale Handfunktion;Bimanuale Handfunktion in alltäglichen Aktivitäten;Spastizität;Kraft;Empfindlichkeit;Empfindlichkeit;Unimanuale Handfunktion;Stereognose;Handfunktion während alltäglicher Aktivitäten;Spiegelbewegungen;Kinematische Aktivität der oberen Extremität;MRT - neurophysiologische Ergebnisse;TMS - neurophysiologische Ergebnisse;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese in Bezug auf die Handfunktion;Berichteter Schmerz (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Regula Everts, Prof. Dr.;Grunt Sebastian, Prof. Dr.;Nef Tobias, Prof. Dr.;Wiest Roland, Prof. Dr.;Seidel Kathleen, Prof. Dr.;Alisa Gschaidmeier, Dr. med.;Sebastian Grunt, Prof. Dr., alisa.gschaidmeier@insel.ch, 031 632 94 24;, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern, (ICTRP)
ID secondari
2024-00982 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06536634 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile