Wirkung und Mechanismen der sensorisch afferenten Elektrostimulation (SAES) zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Kindern mit spastischer Hemiparese
Summary description of the study
In unserem Forschungsprojekt untersuchen wir Menschen, die vor der Geburt oder während Kindheit und Jugend eine Schädigung einer Hirnhälfte erlitten haben, z.B. durch einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung. Sehr häufig haben Menschen nach einer frühen Hirnschädigung motorische Probleme, eine so genannte "Hemiparese". Es gibt bisher verschiedene Therapieansätze zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten, jedoch sprechen Patientinnen und Patienten verschieden auf solche Therapien an. In unserem Projekt untersuchen wir die sensorisch afferente Elektrostimulation. Eine Gruppe der Studienteilnehmenden wird diese als Training für zuhause zusätzlich zur aktuellen Therapie erhalten, die andere Gruppe erhält weiterhin die aktuelle Therapie (Ergotherapie). Wenn wir besser verstehen, wie die SAES wirkt, könnten wir vielleicht die Therapie und Rehabilitation von Menschen mit Erkrankungen des Gehirns verbessern und besser vorhersagen, welche Patientengruppe auf welche Therapien anspricht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Sensorisch afferente Elektrostimulation (SAES)
(BASEC)
Disease under investigation
Hemiparese im Kindes- und Jugendalter
(BASEC)
- Hemiparese/Unilaterale Cerebralparese - Alter 6-18 Jahre (BASEC)
Exclusion criteria
- Intensives Training oder vorangegangener Eingriff an der betroffenen Hand - für MRT und TMS Messungen: MRT Ausschlusskriterien wie Metall im Körper, Platzangst, Schwangerschaft; Aktive Epilepsie (für TMS) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Sebastian Grunt
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alisa Gschaidmeier
+41 (0) 31 632 94 24
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Abteilung Neuropädiatrie, Entwicklung & Rehabilitation
(BASEC)
General Information
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
031 632 94 24;
alisa.gschaidmeier@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
18.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06536634 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effects and mechanisms of Sensory Afferent Electrostimulation (SAES) to improve Upper Limb Function in Children with Spastic Hemiparesis (BASEC)
Academic title
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Public title
Wirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese (ICTRP)
Disease under investigation
Hemiparese;Unilaterale Zerebralparese (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: SAES;Andere: TAU (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Ermittler, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 18 Jahre
Minimales Alter: 6 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiparese
- Defizite der oberen Extremität.
- Schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers und / oder der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Handoperation in den letzten 2 Jahren
- UL-Trauma im letzten Jahr, medizinische Bedingungen, die das UL-Training verhindern
- Teilnahme an einem anderen UL-Training.
Für Kinder, die zusätzlich MRT- und TMS-Messungen unterzogen werden, enthalten die Ausschlusskriterien
MRT oder TMS oder Kontraindikationen wie implantiertes Metall und eine aktive Epilepsie. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Bimanuale Handfunktion (ICTRP)
Bimanuale Handfunktion;Bimanuale Handfunktion in alltäglichen Aktivitäten;Spastizität;Kraft;Empfindlichkeit;Empfindlichkeit;Unimanuale Handfunktion;Stereognose;Handfunktion während alltäglicher Aktivitäten;Spiegelbewegungen;Kinematische Aktivität der oberen Extremität;MRT - neurophysiologische Ergebnisse;TMS - neurophysiologische Ergebnisse;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese;Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese in Bezug auf die Handfunktion;Berichteter Schmerz (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Regula Everts, Prof. Dr.;Grunt Sebastian, Prof. Dr.;Nef Tobias, Prof. Dr.;Wiest Roland, Prof. Dr.;Seidel Kathleen, Prof. Dr.;Alisa Gschaidmeier, Dr. med.;Sebastian Grunt, Prof. Dr., alisa.gschaidmeier@insel.ch, 031 632 94 24;, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,ARTORG,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,Insel Gruppe AG, University Hospital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00982 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06536634 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available