Chirurgie robotique minimalement invasive avec Dexter pour l'ablation de la vésicule biliaire
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude clinique suite à la mise sur le marché du dispositif médical chirurgical robotique Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance de l'appareil. Le traitement chirurgical et le suivi postopératoire sont effectués après 30 jours, ce qui peut être pris en charge de manière routinière par l'établissement. La sécurité du dispositif médical est évaluée en collectant des données sur les événements indésirables survenus pendant et après l'opération (jusqu'à 30 jours après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du dispositif médical.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement des maladies de la vésicule biliaire par chirurgie robotique minimalement invasive lors de la cholécystectomie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
L'objectif de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotique Dexter pendant et juste après la cholécystectomie robot-assistée et laparoscopique.
(BASEC)
• >18 ans • Patients prévus pour une cholécystectomie élective robot-assistée et laparoscopique. • Le patient accepte de participer au suivi de 30 jours. (BASEC)
Critères d'exclusion
• La personne est enceinte (seulement les femmes en âge de procréer) • La personne est obèse morbide • La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Lieu de l’étude
Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.com(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible