Une investigation pour examiner les résultats cliniques et de sécurité des tiges mid-flex ou high-flex versus des tiges low-flex du SpineShape System IV pour le traitement du rachis lombaire dégénérative pendant 5 ans
Résumé de l'étude
Les systèmes dynamiques destinés à stabiliser la colonne lombaire ne sont pas une nouveauté. SpineShape System IV s'appuie sur l'expérience acquise avec les systèmes précédents et vise à apporter une valeur ajoutée, notamment grâce à trois rigidités de tiges différentes et relativement élastiques. Les 126 participants à l'étude sont traités, selon une décision aléatoire, soit avec la variante élastique (groupe de produits testés 1), soit avec la variante moyenne (groupe de produits testés 2), soit avec la variante rigide (groupe de produits de comparaison). L'objectif de l'étude est de montrer que le traitement de la colonne lombaire dégénérative avec des tiges élastiques ou moyennes n'est pas inférieur au traitement avec des tiges rigides en termes de résultats cliniques et de sécurité. Ceci est vérifié à l'aide d'un questionnaire rempli avant l'opération et 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois après l'opération. Il s'agit donc d'une comparaison pré-opératoire/post-opératoire.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement chirurgical des maladies dégénératives de la colonne lombaire à l'aide d'un système de stabilisation dynamique des segments concernés de la colonne vertébrale (sans fusion chirurgicale).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Maladies dégénératives de la colonne lombaire
(BASEC)
• Symptômes dégénératifs au niveau 1 à 2 segments de la colonne lombaire L1 à S1 • Signature du formulaire de consentement éclairé par le sujet • Confirmation par le sujet qu'au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, il a l'intention de se présenter régulièrement aux contrôles de suivi (BASEC)
Critères d'exclusion
• Contre-indications selon la notice d'emballage • Gros fumeurs (consommation régulière de plus de six cigarettes par jour), toxicomanes et alcooliques • Patients souffrant de douleurs chroniques (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Biel, Aarberg
(BASEC)
Sponsor
SpineSave AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sarah Abramovic
+41448667280
sarah.abramovic@clutterspinesave.comSpineSave AG
(BASEC)
Informations générales
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06320899 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte Non-Inferiority Studie (BASEC)
Titre académique
Barres de flexion moyenne ou élevée contre barres de faible flexion du système SpineShape IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire - une étude prospective, multicentrique, contrôlée randomisée de non-infériorité (ICTRP)
Titre public
Barres de flexion moyenne ou élevée contre barres de faible flexion du système SpineShape IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sténose spinale lombaire dégénérative; Arthrose des articulations facettaires; Spondylarthrite; Discopathie; Spondylolisthésis dégénératif; Instabilité de la colonne lombaire (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : barre droite élastique du système SpineShape IV; Dispositif : barre droite moyenne du système SpineShape IV; Dispositif : barre droite rigide du système SpineShape IV (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : 99 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- symptômes dégénératifs dans 1 à 2 segments de la colonne lombaire L1-S1
- consentement éclairé signé du participant
- confirmation du participant que la participation aux visites de suivi est prévue
- Indice de Masse Corporelle < 32
- distance de l'axe de vis pédiculaire < 30mm
- une ou plusieurs des indications suivantes :
- sténose (dynamique) dans le canal spinal
- sténose neuroforaminale
- syndrome de l'articulation facettaire / spondylarthrose
- discopathie (hernie discale récurrente)
- spondylolisthésis dégénératif (Meyerding <1)
- instabilité (hypermobilité avec antélisthésis, hypomobilité avec rétrolisthésis
si décompressé)
Critères d'exclusion :
- structure osseuse manquante, par exemple en raison d'anomalies congénitales ou de déformations anatomiques sévères
rendant l'ancrage de l'implant impossible
- tissu structurel endommagé, par exemple en raison d'une fracture osseuse
- application à la colonne thoracique ou cervicale
- scoliose idiopathique prononcée
- spondylolisthésis > degré 1 de Meyerding
- spondylolyse isthmique
- tumeur osseuse
- ostéochondrose de type Modic I, II ou III
- ostéoporose, pouvant nuire à l'ancrage des vis
- antécédents avec des implants de tiers
- patients avec une infection locale ou systémique active
- allergie connue aux alliages de titane
- squelette en croissance (articulations épiphysaires non fermées)
- maladie musculaire, neuronale ou vasculaire sévère
- thérapie immunosuppressive
- thérapie à long terme par cortisone
- fumeurs lourds (consommation régulière de plus de six cigarettes par jour), toxicomanes et alcooliques
- patients souffrant de douleurs chroniques
- incapables de jugement ou en situation d'urgence
- implantation pendant la grossesse (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Échelle analogique visuelle (EAV) des douleurs lombaires (ICTRP)
Échelle analogique visuelle (EAV) des douleurs aux jambes; durée de marche; consommation de médicaments; événements indésirables; indice de mobilité segmentaire; capacité à travailler/activité (pour les retraités) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Philipp Cathrein, Dr.med.;Sarah Abramovic, sarah.abramovic@spinesave.com, +41448669280, Hirslanden Klinik Linde, (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2023-D0092, SpineShape_CH_001 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06320899 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible